"Det vigtigste var, at der ikke var nogle store tegn, der tyder på en øget risiko for infektion, og der var ingen tromboemboliske hændelser," fortalte Benjamin Fisher på ACR 2017.
Nyt Novartis middel viser lovende takter mod Sjögrens syndrom
ACR/ARHP 2017: Et anti-CD40 monoklonalt antistof med det foreløbige navn CFZ533 fra Novartis viser gode resultater mod klinisk aktivt primær Sjögrens syndrom (pSS).
Det viser et Novartis-studie, der blev præsenteret tidligere i denne uge under et plenarmøde ved den amerikanske reumatologi-forening, ACRs årlige møde i San Diego, Californien.
Benjamin Fisher, der er administrerende direktør i klinisk reumatologi ved Birmingham Universitet i Birmingham, fortalte på mødet, at den dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede fase 2a-undersøgelse viste, at intravenøse doser af CFZ533 på 10 mg/kg i op til 24 uger var sikre og godt tolereret hos pSS patienter.
Ialt deltog 44 patienter, som blev delt op i to kohorte, hvoraf otte patienter subkutant fik tre mg/kg CFZ533 og fire fik placebo i kohort 1, mens 21 intravenøst fik 10 mg/kg CFZ533 og 11 fik placebo i kohorte 2.
Selv om tre-mg/kg dosen ikke leverede de forventede resultater var responsen på dosen på 10 mg/kg som forventet.
"Det vigtigste var, at der ikke var nogle store tegn, der tyder på en øget risiko for infektion, og der var ingen tromboemboliske hændelser," fortalte Fisher.
"Vi så klare statistisk signifikante forbedringer af ESSDAI-scoren, som oversteg kriterierne - også i Physician’s Global (Assessment, red)."
Desuden var tendensen også, at behandling med CFZ533 var bedre for de fleste sekundære endepunkter, fortalte han, og ESSDAI-ændringerne vedblev i open label-perioden. Der blev også observeret forbedringer i placebogruppen i den åbne periode, da de blev skiftet til CFZ533.
"Det var vigtigt, at der var betydelige fald i CXCL13, som fulgte det samme mønster som ESSDAI-scoren," fortalte han.