Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Nu kan gravide behandles med Cimzia

EMA har godkendt en ny mærkningsændring for Cimzia, der dermed bliver det første anti-TNF-lægemiddel, som godkendes til gravide og ammende kvinder med en kronisk inflammatorisk gigtsygdom.

Godkendelsen af denne mærkningsændring betyder, at kvinder med gigtsygdomme som leddegigt, aksial spondyloartritis (axSpA) og psoriasisartritis (PsA) kan behandles med lægemidlet Cimzia (certolizumab pegol) både før, under og efter graviditet. Mærkningsændringen godkendes på baggrund af nye kliniske studier (CRIB og CRADLE), der viser minimal overførsel af Cimzia via placenta eller modermælk fra mor til barn

”Det er banebrydende, at vi har fået godkendt et lægemiddel til de her kvinder. Rent konceptuelt er det noget ganske nyt, at man nu har et lægemiddel, der er godkendt til behandling af gravide og ammende.

Hidtil har man behandlet de gravide og ammende med præparater, der ikke var godkendt eller med milde smertestillende midler, der ikke altid har kunnet smertedække kvinderne. Det ser ud til at være fortid nu.

Det er rigtig rart, at vi nu har underbyggede data på det her,” siger reumatolog Lars Juul, der er overlæge på reumatologisk afdeling på Gentofte Hospital.

Kun få vil have behov for lægemidlet

Kroniske inflammatoriske gigtsygdomme som eksempelvis RA manifesterer sig ofte hos kvinder i den fødedygtige alder og rammer tre gange så mange kvinder som mænd. Aktiv sygdom under graviditeten kan have alvorlige konsekvenser for både mor og barn, herunder øget risiko for ufrivillig abort, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt og kejsersnit. Derfor er sygdomskontrol vigtigt for både mor og barns sundhed, men den praktiske betydning af godkendelsen er måske ikke så stor.

”Det vil nok være et begrænset antal kvinder, der får behov for denne behandling under graviditeten. Dels fordi sygdommen går i ro af sig selv hos mere end halvdelen af de kvinder, der har kronisk leddegigt. Dels vil mange gravide kvinder af gode grunde gerne leve så medicinfrit som muligt. Og dels er det et meget dyrt præparat, og man vil formentligt fortsat behandle med billigere præparater, når det er muligt,” vurderer Lars Juul.

Men selvom det sandsynligvis vil være en relativt lille gruppe kvinder, der får glæde af godkendelsen, er det alligevel en virkelig god nyhed, mener han.

”Hvis man har betydelig aktivitet i sin gigtsygdom, så giver det alt andet lige større risiko for komplikationer i graviditeten. Så for både kvinden og fosteret er det bedst, at den gravide er så rask som muligt. Så nogle vil helt sikkert have glæde af muligheden for behandling med CIMZIA.”

En ekstra behandlingsmulighed

Det er forholdsvist usædvanligt, at et lægemiddel bliver godkendt til gravide og ammende, da man af gode grunde ikke kan lave forsøg med denne gruppe patienter.

”Det er et problem, vi står med ved lægemidler generelt, at man er henvist til at samle sygehistorier, hvor nogle gravide kvinder af en eller anden grund har fået stoffet selvom det ikke er godkendt.

Derfor er der typisk en forsigtighed ved at bruge lægemidler til gravide og ammende på grund af manglende data. Det specielle ved den forskning, der ligger bag godkendelsen af Cimzia til gravide og ammende er, at man har fået undersøgt mængden af det aktive lægemiddel i modermælken og blod fra fostrets navlestreng uden at finde noget,” siger Lars Juul.

”Nu har man dokumentation for, at der ikke kommer noget medicin over i barnet. Det synes jeg da er en helt særlig ting. Og selvom det i praksis nok kun vil få betydning i få tilfælde, er det rigtig godt, at det giver os en ekstra mulighed for at behandle de kvinder, der enten ikke har gavn af andre gigtpræparater eller for hvem risikoen for bivirkninger ved brug af andre præparater er for stor,” siger han.

Et dilemma i praksis

Da godkendelsen af den nye mærkning er helt ny, er der endnu ikke en retningslinje for, hvordan man skal behandle gravide og ammende med Cimzia i Danmark. Der er dog et dilemma ved godkendelsen, som skal afklares, for mens man på den ene side har et lægemiddel, der er godkendt til behandling af gravide og ammende, er det samtidig et af de dyreste præparater på markedet.

”Problemet er, at Cimzia er meget dyrt. Det koster omkring 100.000 kroner om året at behandle en patient med Cimzia, hvilket er knap fire gange så meget som nogle af de billigere præparater. Derfor skal det gives efter nøje overvejelser. Vi vil selvfølgelig gerne behandle vores patienter som godt som muligt, men vi er desværre også nødt til at forholde os til de økonomiske rammer,” siger Lars Juul.

”Nogle vil nok sige, at når vi har et godkendt lægemiddel, så skal vi bruge det fremfor ikke-godkendte præparater. Specielt når vi behandler gravide og ammende. Andre vil på den anden side argumentere for, at vi er nødt til at være mådeholdende og behandle med det billigste præparat, når det er muligt. Så i praksis vil det formentligt være sådan, at man fortsætter med at behandle med det billigste præparat og så skifter til CIMZIA, hvis det bliver nødvendigt,” lyder hans vurdering.

Om CRIB og CRADLE studierne

EMAs godkendelsen af mærkningsændringen for Cimzia er baseret på data fra CRIB- og CRADLE-studierne som UCB står bag. Studierne inkluderede kvinder med RA, PsA, axSpA og Crohns. I EU er CIMZIA dog ikke godkendt til behandling af Crohns.

CRIB-studiet undersøgte det potentielle niveau af overførsel af certolizumab pegol (CZP) via placenta fra gravide kvinder til deres spædbørn. Studiet fulgte 16 kvinder, der i forvejen tog CZP for godkendte indikationer og viste, at der er minimal placentaoverførsel af CZP fra mor til barn.

CRADLE-studiet undersøgte koncentrationen af CZP i modermælk og dermed den gennemsnitlige daglige dosis for barnet. I 137 modermælksprøver fra 17 mødre var koncentrationen af CZP minimal og godt halvdelen havde ingen målbar CZP.

De to studier konkluderer dermed, at Cimzia er sikkert at anvende til gravide og ammende kvinder med kroniske inflammatoriske gigtsygdomme.

Linagliptin lige så sikkert som placebo

Den kardiovaskulære sikkerhedsprofil ved DPP4-hæmmeren Trajenta (linagliptin) er lige så god som placebo og uden behov for dosisjustering ved tilføjelse til standardbehandling.

Nyt kæmpestudie rykker ikke ved overvejelser bag ny vejledning

ADA: I de netop offentliggjorte behandlingsguidelines fra Dansk Endokrinologisk Selskab (DES) og Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM,) tages der ikke højde for et nyere, stort Real World Evidence-studie (RWE-studie).

Unge reagerer anderledes på metformin

ADA: Unge har markant nedsat insulinfølsomhed og reagerer anderledes på behandling med metformin alene eller i kombination med insulin glargin end voksne gør.

Fejl med methotrexat: Regioner og kommuner får løftet pegefinger

Styrelsen for Patientsikkerhed sætter fokus på fejlmedicinering med methotrexat. Der er fortsat problemer med, at patienter bliver indlagt med symptomer på forgiftning eller decideret mister livet som en konsekvens af fejlmedicinering med methotrexat.

Dapagliflozin kan forbedre glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes

ADA: Med tilføjelsen af SGLT-2 hæmmeren Forxiga (dapagliflozin) til intensiv insulinbehandling hos voksne med type 1-diabetes, kan man i et nyt studie påvise reducerede blodsukkerniveauer, vægttab og en reduktion af insulindoserne.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift