Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Real World Evidence er - eller bliver - bedre end sit rygte

Skrevet af Kristian Lund d. 05. juli 2018 i kategorien Behandlinger

Få ting er mere forudsigelige end at såkaldt Real World Evidence, altså registerstudier, er på fuld fart ind i alle mulige vurderinger af lægemidler og behandlinger. 

På årets ADA dukkede igen nye data op, som baserer sig på registerstudier, der prøver at afsøge nye sandheder om lægemidler. I dagens udgave af Medicinsk Tidsskrift omtales et af dem, nemlig OBSERVE-4D, et registerstudie finansieret af lægemiddelvirksomheden Janssen bag SGLT-2 hæmmeren Invokana og som omfatter 700.000 amerikanske patienter med type 2-diabetes.

Studiet er virksomhedens svar på et tidligere klinisk studie, der fandt en lille øget risiko for benamputationer.

Janssens håb var, at OBSERVE-4D skulle afkræfte denne risiko. Studiet påviser stadig en lille øget risiko, men der er ikke signifikant forskel på de forskellige lægemidler i SGLT-2 hæmmer klassen. Mange forskere og læger er dog skeptiske overfor registerstudier, og pointen træder derfor ikke igennem.

Inden for akkurat den samme lægemiddelklasse, SGLT-2 hæmmere, har der tidligere været publiceret registerstudier for at belyse at de kardiovaskulære fordele er en klasseeffekt - og ikke alene forbeholdt empagliflozin, som har dokumenterede betydelige effekter for kardiovaskulære udfordringer. Ved den lejlighed drejede anstrengelserne sig om SGLT-2 hæmmeren dapagliflozin. Men heller ikke dengang fik studiet tillagt særlig betydning af de danske endokrinologer.

Også herhjemme, langt væk fra ADA, er denne debat ultra hot, men i forklædning. Ikke desto mindre er det helt inde i kernen den samme debat. Denne gang gik Anders Beich, formanden for DSAM, almen medicinernes videnskabelige selskab i flæsket på universitetsmiljøet på SDU. Herfra har associeret professor Anton Pottegård publiceret resultater, der viser, at et meget udbredt lægemiddel til behandling af blodtryk indebærer en risiko for kræftsygdom.

Den stakkels forsker fik virkelig grovfilen – fordi han vovede at bruge et registerstudier til advare mod en kræftrisiko.

Studiet blev også udsendt af Sundhedsstyrelsen, og så kom almen praksis på arbejde med bekymrede patienter, som ville vide om de skulle skifte medicin.

Den praksis fik Anders Beich helt op i det røde felt, eller var det lilla, niveauet over, og hans kritik rettede sig mod studiets metodik. Efter hans opfattelse er Real World Evidence useriøs, i modsætning til den videnskabelige metode med dobbeltblindede randomiserede studier, den såkaldte guldstandard, hvor der er kontrol med alle led i studiet. Det er den læger lægger vægt på – deres respekt for registerstudier er beskeden.

Tillad mig at vove den påstand, at de kommer til at revidere deres opfattelse af mulighederne i registerstudier. Hvis bare man erkender svaghederne i den slags studier, f.eks. at amerikanske registerstudier baseret på data fra de amerikanske sundhedsforsikringer naturligvis ikke kan bruges til at beskrive risici for patienter, som ikke har råd til sundhedsforsikringer. Det dur ikke, og det sker lidt for ofte, at amerikanske studier underdriver svaghederne ved den bagvedliggende population. 

Når det sker, så mister læger tilliden.

Til gengæld er det jo evident, at i et registerstudie som kan dokumentere, at populationen nøje passer til formålet med undersøgelsen, (og sådan er det ofte med danske studier), så kan Real World Evidence tilføre vigtig ny viden. Det vil godt nok være ærgerligt, at læger også i de tilfælde blankt afviser den slags data.

Derimod er der stadig alvorligt behov for at inddæmme det ofte nærmest vanvidsagtige forhold almindelig mennesker har til real world 'evidence' som de kan møde i deres hverdag, når mennesker mødes og udveksler erfaringer med sygdomme. En gang imellem kan det føre til nærmest paranoid modstand mod især vacciner. Den slags vanvid opstod eksempelvis omkring HPV-vaccinationsprogrammet, som blev ødelagt indefra af danskere, der mente at kende en masse piger, der vist nok havde fået det dårligt, i visse tilfælde rigtig dårligt, af vaccinen – og så blev den fravalgt på dette ekstremt tynde grundlag.

Det var real life 'evidence' i sin mest primitive form, og det blev desværre støttet af visse læger, og så blev vaccinationsprogrammet saboteret.

Derfor er real world 'evidence' i en sådan primitiv udgave faktisk gift for fornuftige tiltag på sundhedsområdet. Det må man indrømme Anders Beich – men det var heller det der var tale om ved studiet fra SDU. Eller i det nye OBSERVE-4D studie med over 700.000 deltagere.

Om skribenten

Kristian Lund

Kristian Lund

Kristian Lund er redaktør på Medicinsk Tidsskrift, tidligere chefredaktør på Dagens Medicin og en af landets mest vidende debatører på sundhedsområdet.

Har du en kommentar?

Please login to leave a comment.

Linagliptin lige så sikkert som placebo

Den kardiovaskulære sikkerhedsprofil ved DPP4-hæmmeren Trajenta (linagliptin) er lige så god som placebo og uden behov for dosisjustering ved tilføjelse til standardbehandling.

Nyt kæmpestudie rykker ikke ved overvejelser bag ny vejledning

ADA: I de netop offentliggjorte behandlingsguidelines fra Dansk Endokrinologisk Selskab (DES) og Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM,) tages der ikke højde for et nyere, stort Real World Evidence-studie (RWE-studie).

Unge reagerer anderledes på metformin

ADA: Unge har markant nedsat insulinfølsomhed og reagerer anderledes på behandling med metformin alene eller i kombination med insulin glargin end voksne gør.

Fejl med methotrexat: Regioner og kommuner får løftet pegefinger

Styrelsen for Patientsikkerhed sætter fokus på fejlmedicinering med methotrexat. Der er fortsat problemer med, at patienter bliver indlagt med symptomer på forgiftning eller decideret mister livet som en konsekvens af fejlmedicinering med methotrexat.

Dapagliflozin kan forbedre glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes

ADA: Med tilføjelsen af SGLT-2 hæmmeren Forxiga (dapagliflozin) til intensiv insulinbehandling hos voksne med type 1-diabetes, kan man i et nyt studie påvise reducerede blodsukkerniveauer, vægttab og en reduktion af insulindoserne.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift