Første JAK-hæmmer godkendt mod ankyloserende spondylitis i USA

Den amerikanske lægemiddelagentur FDA har for første gang nogensinde godkendt  en JAK-hæmmer, Xeljanz (tofacitinib), til behandling af ankyloserende spondylitis (AS) blandt voksne i USA.

Xeljanz er godkendt specifikt til personer, der ikke kan tolerere eller ikke reagere tilstrækkeligt på TNF-hæmmere. 

FDA har tidligere krævet advarsler mod visse JAK-hæmmere efter fund af brister i sikkerhedsprofilen, hvor nogle JAK-hæmmere er mærket med en advarselstrekant og er relateret til højere risiko for hjerte-hændelser, kræft og dødelighed. Derfor vil tofacitinib sandsynligvis kun blive en mulighed for patienter, der ikke tolererer eller responderer på anti-TNF-lægemidler. 

Godkendelsen af Xeljanz mod ankyloserende spondylitis (AS) kommer efter et fase III-studie, der involverede 269 voksne med AS præsenteret på sidste års American College of Rheumatology-årsmøde (ACR 2021).

Det dobbeltblindede multicenterforsøg viste en 20 procents forbedring i vurdering af ASAS20-responskriterier for 56,4 procent af patienterne randomiseret til 5 mg tofacitinib to gange dagligt i uge 16 sammenlignet med 29,4 procent af patienterne i placebogruppen. 

Derudover sås en forbedring på 40 procent (ASAS40) hos 40,6 procent af patienterne på tofacitinib mod kun 12,5 procent af dem på placebo (P<0,0001). Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos to patienter i tofacitinib-gruppen og ingen i placebogruppen.