Skip to main content

-først med nyheder om ny medicin

Skyrizi får positiv vurdering fra EMA som behandling af colitis ulcerosa

EMA’s komité for lægemidler til mennesker (CHMP) har givet en positive opinion til Skyrizi (risankizumab) som behandling af voksne med moderat til svær colitis ulcerosa, der ikke har responderet tilstrækkeligt eller ikke tåler konventionel behandling eller anden biologisk behandling.

Det sker på baggrund af resultater fra de to fase III-forsøg INSPIRE og COMMAND.

INSPIRE-studiet undersøgte effekten og sikkerheden af en induktionsdosis på 1200 mg intravenøst risankizumab administreret ved uge 0, 4 og 8. COMMAND-studiet fokuserede på vedligeholdelsesbehandling af patienter, der havde responderet på induktionsbehandlingen i INSPIRE-studiet. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten 180 mg eller 360 mg subkutan risankizumab i yderligere 52 uger. En betydelig del af patienterne opnåede klinisk remission, og der blev observeret endoskopiske forbedringer og histologisk-endoskopisk mukosal forbedring.

"Resultaterne fra INSPIRE og COMMAND viser, at patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa kan sigte mod langsigtede behandlingsmål, der går ud over symptomkontrol, herunder histologisk-endoskopisk mukosal heling," udtaler INSPIRE-studiets primary investigator, professor Edouard Louis fra Liège University Hospital, i en pressemeddelelse fra producenten Abbvie.

I oktober 2023 indplacerede Medicinrådet risankizumab direkte i behandlingsvejledningen vedrørende biologisk behandling af søstersygdommen Crohns sygdom, og rådet vurderer i øjeblikket, om lægemidlet også skal indplaceres direkte i behandlingsvejledningen vedrørende biologisk behandling af colitis ulcerosa.