Danske Regioner i brøler: Data fra glukosemålere ser ud til at bryde danske regler og EU-lovgivning

Danske patienters glukosemålere lever muligvis ikke op til databeskyttelseslovgivningen, erkender Danske Regioner. Patienter kan i givet fald søge erstatning. Situationen har også stoppet udbudsrunden, der skal skaffe lavere priser og dermed bedre adgang til pumper, ligesom et stort anlagt forsøg med glukosemålere til danskere med type 2-diabetes er sat på pause.

Danske Regioner er nu i gang med at undersøge, hvorvidt de eksisterende glukosemålere fra virksomheder som Abbott, Medtronic og Dexcom bryder med reglerne på området, når de behandler data. Umiddelbart er Kammeradvokaten skeptisk overfor teknologien.

”Kammeradvokaten har påpeget nogle juridiske udfordringer ved de eksisterende løsninger med glukosemålerteknologien. Det tager vi selvfølgelig alvorligt,” skriver Danske Regioner i en mail til Medicinske Tidsskrifter.

Ifølge et juridisk notat, som regionerne har fået udarbejdet hos Poul Schmith/Kammeradvokaten, og som Medicinske Tidsskrifter har fået indsigt i, har regionerne det fulde dataansvar, når digitale diabetessystemer anvendes som led i sygehusbehandling. 

Det indebærer, at leverandører alene kan betragtes som databehandlere, og at deres brug af patientoplysninger til egne formål som udgangspunkt er ulovlig. Og det er her, hvor de nuværende glukosemålere måske ikke overholder lovgivningen. De data, som diabetesteknologien har adgang til, er blandt andet patienternes blodglukoseværdier, insulindosis, kulhydratindtastninger og alder.

Notatet fastslår:

• Regionerne må ikke overdrage patientdata til leverandørers egne formål, herunder produktudvikling, markedsføring eller salg.
• Enhver anvendelse af patientoplysninger til disse formål kræver enten en lovændring eller, at data først anonymiseres effektivt, inden de videregives.
• Et samtykke fra patienten til leverandørens brug af data til egne formål anses ikke for gyldigt, hvis brugen af systemet er en forudsætning for at modtage behandling.

”Vi er aktuelt i dialog med Indenrigs- og Sundhedsministeriet om en endelig afklaring af det juridiske grundlag og om eventuelle løsninger,” skriver Dansker Regioner.  

Patienter efterspørger pumper

Timingen er uheldig. Personer med type 1-diabetes er i nogle regioner på venteliste til de eftertragtede glukosemålere samt insulinpumper. Behandlingsrådets anbefaling af teknologien er nemlig ikke blevet fulgt af tilstrækkelig økonomisk finansiering, fortalte ledende overlæge Liselotte Fisker, Steno Diabetes Center Aarhus, til Medicinske Tidsskrifter i oktober 2024. 

”Diabetesteknologien har udviklet sig hastigt, men desværre er økonomien ikke fulgt med. I den tid vi har eksisteret som center, er vores teknologibudget steget med en faktor 3, men på trods af dette kan behovet for behandling med insulinpumper ikke dækkes” skrev Liselotte Fisker i en mail til Medicinsk Tidsskrift.    

Patientnetværket Type1 har lavet en spørgerunde blandt deres medlemmer omkring manglen, og ud fra denne runde er problemet ikke kun at finde i Region Midtjylland, men findes også i Region Sjælland og Region Nordjylland.

Konsekvenser for vigtig forskning

I en pressemeddelelse udsendt af Danske Regioner fredag den 25. april skriver de, at den længe ventede forsøgsordning med glukosemålere til personer med type 2-diabetes sættes på pause på ubestemt tid.  

”Danske Regioner har i samarbejde med Indenrigs- og Sundhedsministeriet aftalt en forsøgsordning med glukosemålere til patienter med type-2 diabetes. Denne forsøgsordning er sat på pause, indtil det juridiske er på plads.”

Danske Regioner bemærker samtidig, at de juridiske udfordringer ikke har betydning for patientsikkerheden og selve behandlingen af diabetes. Det handler udelukkende om beskyttelse af patienternes data.

Diabetesforeningen undrer sig over situationen og skriver i en nyhed på foreningens hjemmeside:

"Det er en overraskende situation for alle med den juridiske tvivl, der nu er opstået, men det afgørende for mennesker med diabetes er, at der hurtigst muligt findes en løsning, der både er sikker og god for dem. For mange er sensor og pumpe en del af deres behandling, som de ikke kan eller vil være foruden. Derfor er det afgørende, at der findes en hurtig løsning, så alle kan få vished om, at deres data anvendes og deles i overensstemmelse med lovgivningen," siger Signe Riis Andersen, politisk chef i Diabetesforeningen.

Indtil videre har Danske Regioner ikke offentliggjort, om det vil have konsekvenser for udskrivningen af glukosemålere til danske patienter i klinikken.

Teknologi kan muligvis ikke anvendes

Danske Regioner er blevet advaret om, at der er glukosemålerteknologi og løsninger, som muligvis ikke kan anvendes, hvis der ikke bliver løsnet i kravene. Det viser en aktindsigt i den eksterne mailkorrespondance mellem Region Midtjylland og flere parter. 

”Hvis man fastholder rollerne og skabelonen, så er det muligt, at der vil være løsninger, som ikke længere vil kunne anvendes i Danmark,” skrev Lene Laursen, vicedirektør i Medicoindustrien, i en mail den 8. november til medlemmer af industriens ekspertgruppe for diabetes.

Ifølge branchen afhænger mange systemer i dag af, at leverandørerne har adgang til patientdata, for eksempel til algoritmeforbedringer, systemopdateringer og kvalitetssikring. Dette anerkender Kammeradvokaten som forretningsmodeller, men slår fast, at de ikke er forenelige med gældende lovgivning:

”Hvis leverandøren skal kunne få videregivet personoplysningerne [...] vil dette kræve, at der etableres et hjemmelsgrundlag herfor ved lov.”

Også en løsning, hvor patienten giver samtykke via appen, afvises af kammeradvokaten:

“Det vil ikke kunne anses som frivilligt i databeskyttelsesforordningens forstand, da der foreligger et ulige forhold mellem patienten og leverandøren.”

Samtidig advares der mod den model, hvor leverandørerne indsamler data parallelt med sygehusbehandlingen:

“Modellen rejser således alvorlige forvaltningsretlige spørgsmål om at tillade private leverandører adgang til at skaffe sig oplysninger eller at markedsføre sig under udførelse af en offentlig sygehusbehandling.”

Lene Laursen skriver: 

“Det handler om at få [Danske Regioner] godt orienteret om problemstillingerne og hvor Datatilsynet går galt i byen, for at vi kan få dem til sammen med os at søge dette løst,” skrev Lene Laursen.

Muligt erstatningskrav

Hvis en patient mener, at deres data er blevet behandlet ulovligt, kan de indgive en klage til Datatilsynet. Tilsynet kan iværksætte undersøgelser og pålægge sanktioner, herunder bøder, hvis der konstateres overtrædelser.​

Hvis det viser sig, at den nuværende teknologi, der er blevet anvendt i sundhedsvæsenet, ikke overholder reglerne, og at der er blevet indsamlet og anvendt sundhedsdata på ulovlig vis, kan patienterne muligvis søge om erstatning hos Patienterstatningen.