Nemolizumab formodes godkendt i Europa om et års tid

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har taget hul på godkendelsesprocessen af det monoklonale antistof nemolizumab til behandling af atopisk eksem og prurigo nodularis.

Godkendes nemolizumab af EMA, formodes det at kunne markedsføres i Europa fra marts næste år til behandling af moderat til svær atopisk eksem samt den kløende hudsygdom prurigo nodularis. Det viser en forventet status over godkendelsesprocessen foretaget af indkøbsorganisationen Amgros, der blandt andet arbejder med at skabe overblik over fremtidens nye lægemidler. Nemolizumab er et monoklonalt antistof, der er specielt designet til at hæmme signaleringen af IL-31 for sikkert og hurtigt at lindre kløe. Lægemidlet gives subkutant 

Under EADV i Berlin i efteråret 2023 blev to kliniske fase-III studier, OLYMPIA og ARCADIA, præsenteret. Studierne viste meget lovende resultater i behandlingen af både prurigo nodularis og atopisk eksem og er nu de to studier, der danner grundlag for godkendelsesprocessen i EMA. Studiet OLYMPIA (NCT04501679 og NCT04501666) har evalueret effekt og sikkerhed hver fjerde uge blandt patienter med prurigo nodularis. Studiet ARCADIA har evalueret effekten og sikkerheden hver fjerde uge blandt unge og voksne patienter med atopisk eksem (NCT03989349 og ​​NCT03985943).

Der er i dag begrænsede muligheder for behandling af prurigo nodularis. Det eneste EMA-godkendt lægemiddel er Dupixent (dupilumav), der blev anbefalet som behandlingsmulighed af Medicinrådet herhjemme i efteråret 2023. Der kan anvendes lokalbehandling som blandt andet stærkt virkende topikale glukokortikoider (TCS, steroidcreme), lysterapi, zinkbandager og steroid injektion.

Nemolizumab blev godkendt til behandling af patienter over 13 år med svær atopisk eksem i Japan i 2022. Det Amerikanske Fødevare- og Lægemiddelagentur (FDA) har ligeledes taget hul på godkendelsesprocessen af nemolizumab til behandling af patienter med prurigo nodularis og atopisk eksem.