Subkutan Entyvio forbedrer markant colitis ulcerosa

Entyvio (vedolizumab) kan forbedre tilstanden for omkring hver tredje patient med colitis ulcerosa.

Det viser resultater offentliggjort mandag på United European Gastroenterology (UEG) Week congress i Wien i Østrig, hvor forskere præsenterede fase 3-studiet VISIBLE 1, hvor patienter med moderat til stærkt aktiv colitis ulcerosa gennem et år fik vedolizumab subkutant efter at have opnået klinisk respons i uge seks efter to doser af intravenøs (IV) induktionsbehandling med vedolizumab.

I uge 52 opnåede en statistisk signifikant andel patienter, der fik vedolizumab subkutant, klinisk remission sammenlignet med patienter, der fik placebo (46,2% vs. 14,3%, p <0,001). En tilsvarende grad af klinisk remission blev observeret i en reference-gruppe, der fik vedolizumab intravenøst (42,6%).

"VISIBLE 1-resultaterne fremhæver, at den subkutane formulering af vedolizumab hjalp patienter med moderat til alvorligt aktiv ulcerativ colitis at opnå og opretholde klinisk remission, mucosal heling og holdbar klinisk respons efter at have reageret på vedolizumab IV induktionsbehandling," understreger professor William J. Sandborn, der er chefforsker for VISIBLE 1-undersøgelsen og direktør for Inflammatory Towel Disease Center ved UC San Diego.

"Disse data indikerer, at den subkutane formulering af vedolizumab havde en effektivitets- og sikkerhedsprofil svarende til IV-referencens arm og føjer yderligere data til det kollektive datasæt for vedolizumab mod ulcerativ colitis."

Endvidere var subkutan vedolizumab placebo statistisk overlegen i forhold til vigtige sekundære endepunkter af mucosal healing (56,6% vs. 21,4%; p <0,001) og holdbar klinisk respons (64,2% vs. 28,6%; p <0,001).

Subkutan vedolizumab var også numerisk højere end placebo til opnåelse af varig klinisk remission (15,1% vs 5,4%, p = 0,076) og kortikosteroidfri klinisk remission (28,9% vs 8,3%, p = 0,067), der dog ikke var af statistisk betydning. Tilsvarende resultater blev observeret for referencegruppen med intravenøs vedolizumab.

Derudover viste en undergruppeanalyse, at kliniske remissionsrater var signifikant højere med subkutan vedolizumab sammenlignet med placebo hos anti-tumor nekrosefaktor-alpha (TNFα)-naïve (53,7% vs. 18,9%, p <0,001) og antiTNFα-svigtende patienter (33,3 % vs. 5,3%; p = 0,023).

Bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og infektioner, var ens for både subkutan og intravenøs vedolizumab. Antallet af anti-vedolizumab-antistoffer (AVA'er) var ens mellem de to vedolizumab-grupper (5,7% og 5,6%).

"Disse resultater markerer en vigtig milepæl for Takeda i vores bestræbelser på bedre at imødekomme behovene hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Vi håber at gøre den subkutane formulering af vedolizumab tilgængelig så patienter og deres læger har større valgmuligheder. Patientens erfaring er meget vigtig for os, og vi er forpligtet til at give læger behandlingsmuligheder, der passer til deres individuelle behov og præferencer, hvad enten det er intravenøst ​​eller subkutant," siger Jeff Bornstein, direktør for medicinsk behandling hos Takeda.