Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

EMA overvejer Forxiga mod type 1-diabetes

AstraZeneca har ansøgt EMA om udvidet markedsføringstilladelse for Forxiga (dapagliflozin) som tabletbehandling hos voksne med type 1-diabetes.

EMA (Det europæiske medicin agentur) har netop accepteret at behandle ansøgningen, der er baseret på fase III data fra DEPICT-studiet, hvor både de kortvarige (24 ugers) og langvarige (52 ugers) data fra DEPICT-1 sammen med de kortvarige data fra DEPICT-2 viste, at Forxiga, når det blev givet som tablet-behandling til justerbart insulin hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes var mere effektivt end placebo.

Forxiga viste signifikante og klinisk relevante reduktioner fra baseline HbA1c, vægt og total daglig insulindosis efter 24 og 52 uger sammenlignet med placebo ved doser på både 5 mg og 10 mg.

Forxigas sikkerhedsprofil i det kliniske program DEPICT er til dato i overensstemmelse med dets etablerede profil for type 2-diabetes med undtagelse af et højere antal tilfælde af diabetisk ketoacidose. Det er en kendt komplikation for patienter med diabetes, men påvirker personer med type 1 oftere end personer med type 2.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift