Kristian Lunds blog

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Professor: Studie giver Forxiga comeback

Sten Madsbad

Netop afslørede resultater fra fase III-studiet DECLARE TIMI 58 viser, at Forxiga mødte det primære sammensatte endepunkt. SLGT2-hæmmeren har vist en signifikant reduktion af hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt eller hjerterelateret død i en bred patientpopulation.

Det kardiovaskulære studie omfatter 17.000 patienter med type 2-diabetes. Og Sten Madsbad, klinisk professor og overlæge, Endokrinologisk Sektion, Medicinsk Enhed, Amager og Hvidovre Hospitaler, siger, at det matcher EMPA-REG studiets kvalitet. Han vurderer, at resultaterne giver Forxiga et comeback.

"DECLARE TIMI 58 kan sammenlignes med EMPA-REG, fordi data er stort set magen til, men DECLARE TIMI er det største studie, som også strækker sig over længst tid med sine fem år," siger Sten Madsbad. 

Studiet viste, at Forxiga mødte det primære sammensatte endepunkt med en statistisk signifikant reduktion af hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt eller hjerterelateret død hos en bred patientpopulation. Dermed bekræftede resultaterne den veletablerede sikkerhedsprofil for Forxiga. 

Det er AstraZenaca, der i dag har meddelt det positive resultat fra fase III-studiet DECLARE TIMI 58 for Forxiga (dapagliflozin.) Studiet er til dato det største kardiovaskulære studie for en SGLT2-hæmmer. I studiet blev den kardiovaskulære effekt af Forxiga versus placebo undersøgt over en periode på op til fem år, i 33 lande og hos mere end 17.000 voksne patienter med type 2-diabetes. Herunder patienter, som har flere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom eller kendt kardiovaskulær sygdom. 

I DECLARE TIMI 58-studiet mødte Forxiga det primære safety endepunkt (non-inferiority) for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE.) Dermed opnåede Forxiga en statistisk signifikant reduktion for det sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller kardiovaskulær død, som var blandt de primære effekt endepunkter. Derudover fandt man ud af, at der blev observeret færre MACE-hændelser i Forxiga-gruppen for det andet primære endepunkt, men uden statistisk signifikans. Det betød, at data fra DECLARE TIMI 58 kunne bekræfte den veletablerede sikkerhedsprofil for Forxiga.

"Dapagliflozin er relevant for alle patienter med type 2-diabetes, og den kan bruges efter metformin eller i kombination med insulin. Det man fokuserer meget på ved SGLT2-hæmmerne er, om patienten med type 2-diabetes har kendt hjertekarsygdom eller risiko for at få hjertekarsygdom. Med de nye data kan dapagliflozin bruges til målgruppen med enten kendt hjertekarsygdom eller risiko for at udvikle det. For de mange danske patienter, der får dapagliflozin, er det rart, at de kan nu kan glæde sig over, at man har dokumenteret, at dapagliflozin beskytter mod hjertekarsygdom," siger Sten Madsbad. 

Jørgen Rungby, professor, dr. med. Endokrinologisk afd., Bispebjerg Universitetshospital, mener, at DECLARE studiet viser, Forxiga har en sikkerhedsprofil, der gør, at det er relevant at anvende som lægemiddel mod diabetes hos patienter, der allerede har hjertekarsygdom eller har risikofaktorer for udvikling af hjertekarsygdom. Yderligere påpeger han, at studiet viser, der var en mindskning af risikoen for indlæggelse med hjertesvigt og for dødsfald forårsaget af hjertekarsygdom ved brug af Forxiga, sammenlignet med placebo.

Det er et billede af dapagliflozin, som Sten Madsbad også genkender. 

"Hvis vi lægger alle de data sammen, vi har nu fra de forskellige studier, så synes der at være en positiv gruppeeffekt ved SGLT2-hæmmere," siger Sten Madsbad, som dog fortsat efterspørger, at der kommer mere viden om progression af nyresygdom ved brug af dapagliflozin. Sten Madsbad mener alligevel, at de nye data kan betyde, at Forxiga vil få et comeback.

Om DECLARE-TIMI 58-studiet 

DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) TIMI-58 studiet er et AstraZeneca sponsoreret randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret multicenter fase III-studie designet til at undersøge effekten af Forxiga sammenlignet med placebo på kardiovaskulære hændelser hos voksne patienter med type 2-diabetes og flere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom eller patienter med erkendt kardiovaskulær sygdom. 

DECLARE omfatter mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes fra 33 lande og fra 882 forskellige centre. Studiet er gennemført i samarbejde med de to uafhængige akademiske forskningsgrupper TIMI Study Group (Boston, USA) og Hadassah Hebrew University Medical Center (Jerusalem, Israel.)

DECLARE er en del af det omfattende kliniske DapaCare-program for Forxiga, som omfatter både randomiserede kliniske forsøg, herunder en række mekanistiske studier og et multinationalt observationsstudie (CVD-REAL.)

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter