Kristian Lunds blog

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Semaglutid medfører stærk reduktion af dødeligheden

Semaglutid reducerer risikoen for hjertekar-dødsfald hos patienter med type 2-diabetes med hele 51 procent.

Det viser nye resutater fra PIONEER 6-undersøgelsen, der er en del af Novo Norisk store PIONEER-program.

Det sidste globale fase 3a-studie med oral semaglutid, der er en oral GLP-1 analog under udvikling, og som tages én gang dagligt som en tablet, har undersøgt den kardiovaskulære sikkerhed ved 14 mg oral semaglutid sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, til 3.183 voksne med type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser for oral semaglutid sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling. Resultaterne er baseret på den akkumulerede forekomst af 137 alvorlige kardiovaskulære hændelser med en median opfølgningstid på 16 måneder. Det primære mål i PIONEER 6 var defineret som et sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,79 i oral semaglutids favør sammenlignet med placebo. Reduktionen i forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser på 21 procent i oral semaglutids favør nåede ikke statistisk signifikans.

Resultaterne for forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser for oral semaglutid var drevet af en statistisk signifikant reduktion i kardiovaskulær død på 51 procent (risikoratio 0,49, p=0,03), mens ikke-dødeligt myokardieinfarkt (risikoratio 1,18, ikke-signifikant) eller ikke-dødeligt slagtilfælde (risikoratio 0,74, ikke-signifikant) var stort set ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper. Der blev endvidere observeret en statistisk signifikant reduktion i den samlede dødelighed på 49 procent (risikoratio 0,51, p=0,008) i oral semaglutids favør.

Forbedringerne for de sekundære endepunkter, herunder langtidsblodsukker (HbA1c), vægt og blodtryk, svarede til de resultater, der er rapporteret for oral semaglutid gennem hele PIONEER-programmet. Endvidere var sikkerhedsprofilen for oral semaglutid i PIONEER 6 konsistent med den sikkerhedsprofil, tidligere kliniske PIONEER-studier har fastslået.

"Vi er meget tilfredse med, at PIONEER 6 cementerer den kardiovaskulære sikkerhed og samtidig viser, at både hjerte-kar-dødeligheden og den samlede dødelighed falder signifikant efter behandling med oral semaglutid hos mennesker med type 2-diabetes, som har høj risiko for hjerte-kar-sygdom," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

"Baseret på de stærke kliniske data, der er rapporteret hele vejen igennem PIONEER-programmet, har vi nu dokumenteret en solid effekt- og sikkerhedsprofil for oral semaglutid, og vi ser frem til at dele resultaterne med registreringsmyndighederne i 2019."

Novo Nordisk forventer at indsende registreringsansøgning for oral semaglutid i USA og EU i første halvår af 2019.

Som meddelt i august 2018 har Novo Nordisk siden godkendelsen af Ozempic (semaglutid til injektion én gang ugentligt) haft en konstruktiv dialog med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om at minimere behovet for yderligere separate store kardiovaskulære sikkerhedsstudier for at opnå godkendelse af en kardiovaskulær indikation for semaglutid i forskellige formuleringer. Efter resultaterne fra PIONEER 6 evaluerer Novo Nordisk nu muligheden for at opnå en kardiovaskulær indikation for Ozempic® baseret på de allerede foreliggende kliniske data fra det kardiovaskulære sikkerhedsstudie SUSTAIN 6 i kombination med PIONEER 6 med oral semaglutid. Novo Nordisk vil fortsætte disse drøftelser med FDA.

Stadig mere evidens for kropsterapi

Flere studier har de senere år set på, hvordan mennesker med psykiske lidelser også har fysiske udfordringer, og hvad det er for kropslige problemer, der er knyttet til de forskellige psykiatriske sygdomme.

Overlæge: Kropsterapien virker på flere sygdomssymptomer

På Psykiatrisk afdeling Middelfart bruger behandlingsansvarlig overlæge Lykke Storgaard fra lokalpsykiatrien ofte kropsterapi til sine patienter. Især dem med angst eller depression. For hun ved, det virker.

Spilafhængighed kan fjernes med kognitiv terapi

Afhængighed af computerspil og andet på internettet giver anledning til stadig større bekymring for den mentale sundhed hos især de yngre befolkningsgrupper, og især blandt mænd.

Terapeuter: Kropsterapi skal ind i psykiatriske guidelines

Tiden er nu kommet til, at kropsterapi hentes ud af sin lille boble og spredes for alle vinde. Det mener i hvert fald Lone Katballe, ledende fysioterapeut på Psykiatrisk Afdeling Middelfart, og med hende også Danske Fysioterapeuter, som i høringssvar til kliniske retningslinjer for behandling af psykiske lidelser ofte anbefaler at medtage kropsterapi.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter