EMA ser på Invokana som behandling af kronisk nyresygdom
En ansøgning om at bruge Invokana (canagliflozin) og Vokanamet (canagliflozin og metformin) til at behandle type 2-diabetespatienter med kronisk nyresygdom, vil nu blive gennemgået af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har accepteret at CHMP undersøger om de to præparater kan bruges til behandling af kronisk nyresygdom i fase 3 og albuminuri, og som supplement til standardbehandling af voksne med type 2-diabetes.
Ansøgning om indikationsudvidelsen er baseret på resultaterne fra fase III-studiet, CREDENCE, som evaluerede effektiviteten og sikkerheden af canagliflozin versus placebo i denne højrisiko patientgruppe, når den blev brugt udover standardbehandling.
Hvis indikationsudvidelsen bliver godkendt, vil Invokana blive den første terapi i næsten 20 år til at reducere risikoen for nyresygdom i slutstadiet, når den tilføjes til den nuværende standardbehandling af T2D-patienter, skriver Mundipharma i en pressemeddelelse.
CREDENCE er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie, der har undersøgt effekt og sikkerhed af Invokana versus placebo i tillæg til standardbehandling blandt 4.401 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom i stadium 2 eller 3.
Patienterne var i behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB).
Studiets sammensatte primære endepunkt var risiko for terminal nyreinsufficiens, fordobling af serum-kreatinin, samt nyre- eller hjerterelaterede dødsfald.