Forxiga godkendt i EU mod kronisk nyresygdom
SGLT2-hæmmeren Forxiga (dapagliflozin) er blevet godkendt i EU til behandling af kronisk nyresygdom (CKD) hos voksne med og uden type 2-diabetes (T2D).
Godkendelsen er baseret på fase III-studiet DAPA-CKD, som har demonstreret en markant forebyggende effekt på forværring af kronisk nyresygdom. Et positivt resultat som ikke er set lignende i mere end 20 år, skriver AstraZeneca, som står bag lægemidlet.
Én af lederne af DAPA-CKD-forsøget, Hiddo L. Heerspink, professor ved University Medical Center Groningen, Holland, udtaler i en pressetekst fra AstraZeneca:
”Dagens godkendelse etablerer dapagliflozin som den første SGLT2-hæmmer, der er godkendt til behandling af kronisk nyresygdom i EU uanset diabetesstatus.”
”Baseret på de hidtil unikke resultater fra DAPA-CKD, forsinker dapagliflozin sygdomsprogression, hvilket giver læger en kritisk mulighed for at forbedre prognosen for patienter med kronisk nyresygdom.”
DAPA-CKD fase III-studiet viste, at Forxiga, oveni standard-of-care (SoC)-behandling, reducerede den relative risiko med 39 procent for forværring af nyrefunktion, begyndelse af slut-stadium nyresygdom eller risiko for kardiovaskulær- eller nyredød - som til sammen udgør det primære sammensatte endepunkt. Resultatet er sammenlignet med placebo (absolut risikoreduktion [ARR] = 5,3 procent, p <0,0001) hos patienter med CKD-stadierne 2-4 og forhøjet udskillelse af albumin i urinen.
Forxiga reducerede også den relative risiko for død af enhver årsag med 31 procent (ARR = 2,1%, p = 0,0035) sammenlignet med placebo.