EMA sætter ind mod doseringsfejl ved methotrexat

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har igangsat et review af risikoen for doseringsfejl med methotrexat. Det er en risiko, der har været kendt i mange år, men ikke desto mindre ser man stadig alvorlige tilfælde af overdosering over hele Europa, hvoraf nogle har ført til dødsfald. Også i Danmark.

Så sent som 12. februar blev en 90-årig kvinde, der boede på et plejehjem i Nordsjælland, indlagt med methortaxeat-forgiftning, fordi hun ved en fejl i ti dage dagligt var blevet medicineret med sin ugentlige dosis. Hun afgik ved døden fem dage efter.

Ifølge Styrelsen for Patientsikkerhed har den i 2017 modtaget rapporter om tre utilsigtede hændelser, hvor patienter er blevet overdoserede ved at have indtaget methotrexat i tabletform dagligt, i stedet for en gang om ugen.

Styrelsen skriver, at patienterne ved indlæggelsen havde mundbetændelse og tendens til næseblod, de var knoglemarvspåvirkede og havde en behandlingskrævende infektion. En af patienterne døde.

Også i de foregående år har der været rapporteret en række alvorlige hændelser og dødsfald herhjemme på grund af overdosering med methotrexat.

Alle tilfælde er rapporteret til Dansk Patientsikkerhedsdatabase.

Til netmediet Kommunalsundhed.dk siger overlæge på Reumatologisk Afdeling, Regionshospital Nordjylland i Hjørring, at han mener, at fejldosering af methotrexat er årsag til adskillige dødsfald hvert år herhjemme.

Spanien har taget initiativet

Men det ses også i det øvrige Europa, og det er Det Spanske Agentur for Medicin og Sundhedsprodukter, der har bedt EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC, om at undersøge, hvorfor der stadig sker doseringsfejl, så man kan identificere årsagerne og indføre procedurer, der kan forebygge dem.

Der har allerede i mange år været advarsler på pakninger og indlægssedler, men de kan være svære at få øje på og overses åbenbart ofte.

Methotrexat anvendes mod inflammatoriske sygdomme som leddegigt, børnegigt, psoriasis, psoriasisgigt og Chrohns sygdom, samt led- og bindevævssygdomme. Midlet skal tages i pilleform én gang om ugen på en fast dag.

Gigtmidlet bruges også mod visse typer leukæmi, men i meget mindre grad. Risikoen for overdosering er meget lille, da midlet gives på hospital som injektion i en høj dosis, én eller få antal gange.

Når PRAC har færdiggjort reviewet, vil deres anbefalinger blive sendt til Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP, der er ansvarlig for lægemidler til brug i mennesker, der vil vedtage en udtalelse. Derefter skal Europa-Kommissionen vedtage en juridisk bindende afgørelse, der er gældende i alle EU’s medlemslande.