Skip to main content

Adtralza anbefales til godkendelse i EU

Skrevet af Berit Andersen den i kategorien Huden.

AAD: Adtralza (tralokinumab) fra danske LEO Pharma er godt på vej til godkendelse i Europa efter at EUs komite for humane lægemidler (CHMP) har anbefalet godkendelse af den nye IL-13--hæmmer til behandling af moderat til svær atypisk dermatitis (AD).

Anbefalingen fra CHMP er sidste skridt før EMA tager stilling til godkendelse eller ej. Det sker formentlig inden for ganske få måneder, og Adtralza kan dermed blive det første biologiske lægemiddel på markedet, der specielt retter sig mod signalstoffet IL-13, som spiller en fremherskende rolle i udviklingen af AD.

Anbefalingen til markedsføring baseres primært på data fra tre afgørende randomiserede, dobbeltblindede og placebo-kontrollerede studier, ECZTRA 1, 2, og 3, hvoraf nogle i weekenden blev fremlagt på AAD-kongressen arrangeret af American Academy of Dermatology. Resultaterne herfra viste, at tralokinumab, enten alene eller i kombination med topikale kortikosteroider, er forbundet med signifikante forbedringer i IGA-score (Investigator Global Assessment), og giver klar eller næsten klar hud, ligesom det giver en forbedring på mindst 75 procent iht. Eczema Area and Severity Index score (EASI -75). Tralokinumabs sikkerhed er, ifølge studierne, sammenlignelig med den ved placebo.

Yderligere vurderinger af markedsføringstilladelser til Adtralza fra sundhedsmyndigheder over hele verden er lige nu i gang. Blandt andet forventes det, at de amerikanske myndigheder, FDA, tager en endelig beslutning i andet kvartal i år om, hvorvidt tralokinumab i USA skal godkendes til AD-indikation for voksne.