EMA godkender Adtralza mod AD
Efter i april at have fået en anbefaling fra EUs komite for humane lægemidler (CHMP) har EU nu endelig godkendt Adtralza (tralokinumab) fra danske Leo Pharma.
Og senest er midlet nu også godkendt af de britiske myndigheder, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Adtralza retter sig specielt mod signalstoffet IL-13, som spiller en fremherskende rolle i udviklingen af atopisk eksem (AD). Midlet er målrettet patienter med moderat til svær AD, som er kandidater til systemisk behandling.
Godkendelsen understøttes primært af data fra studierne ECZTRA 1, 2 og 3, hvor Adtralza viste signifikante forbedringer i tegn og symptomer på AD, med en gradvis forbedring af respons, som holdt sig over tid. Midlet viste sig generelt veltolereret med en sikkerhed, der er sammenlignelig med den ved placebo. Desuden viste Adtralza sig at reducere kløe og forbedre livskvaliteten hos patienterne.
Adtralza vil være tilgængelig i en 150 mg/ml fyldt injektionssprøjte til subkutan injektion med en startdosis på 600 mg efterfulgt af 300 mg hver anden uge. Midlet kan bruges med eller uden topiske kortikosteroider.
"Denne godkendelse fra Europa-Kommissionen af Adtralza betyder, at klinikere i hele Europa nu har en vigtig ny behandlingsmulighed for voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som er en kronisk, uforudsigelig hudsygdom," siger Stephan Weidinger fra Universitetshospitalet Slesvig-Holsten, Kiel, Tyskland, som står bag studierne af tralokinumab.
Yderligere vurderinger af markedsføringstilladelser til Adtralza fra sundhedsmyndigheder over hele verden er lige nu i gang.