Regeringens nærhospitaler bliver kulissebyer

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Medicinrådets vurdering af Adtralza forsinket

Udfordringer med at forstå Medicinrådets nye metodehåndbog og med sammenligning af studier inden for dermatologiske lægemidler generelt betyder, at den endelige vurdering af det nye biologiske lægemiddel til moderat til svær atopisk eksem Adtralza kommer til at trække ud. 

Medicinrådets vurdering af lægemidlet Adtralza (tralokinumab) kommer til at tage længere tid end normalt, da rådet ifølge patientrepræsentant Leif vestergaard Pedersen oplever flere problemer med vurderingen af det materiale, der ligger til grund for vurderingen.

Dels er Adtralza, som er et fuldt humant IgG4-monoklonalt antistof til systemisk behandling af voksne med moderat til svær atopisk eksem, det første lægemiddel, som Medicinrådet vurderer efter den nye metodehåndbog, og det i sig selv giver udfordringer.

“En del af det er formentlig, at vi skal have tid til at blive fortrolige med de nye metoder, men de spørgsmål, som rådet rejste over for Danske Regioner, da de kom med de nye metoder, kan vi konstatere efter i går, at vi mangler. Det kan godt være, at vi finder en måde at drible os uden om det, men det var tydeligt, at de elementer, vi havde sagt, vi ville komme til at mangle, dem manglede vi allerede i går,” siger Leif Vestergaard Pedersen dagen efter onsdagens rådsmøde. 

Konkret drejer det sig blandt andet om, at der ikke længere er en protokol for ansøgningerne, og at kravet om, at det ansøgende firma skal gøre rede for, hvad mindste klinisk relevante forskel inden for området, er, er droppet.   

Vurderingsprocessen

“Hvordan skal de nye metoder anvendes. Jeg sidder i hvert fald lidt mystificeret tilbage og ved ikke helt, hvilket klinisk spørgsmål, vi er ved at behandle, og hvilke krav, vi vil stille til mindste relevante kliniske forskel. Det står ikke i den nye metodehåndbog, at det skal fremgå af materiale, og det er måske rigtigt, at det skal være sådan, men vi kan i hvert fald sige, at der kommer til at gå noget tid, inden vi helt ernammer de nye metoder. Det er helt sikkert,” siger Leif Vestergaard Pedersen, som vurderer, at rådet kommer til at bruge et par møder mere på at vurdere Adtralzas kliniske værdi. Afhængigt af, hvordan resten af vurderingsprocesse og forhandlingerne med Amgros kommer til at forløbe, kan det betyde, at den endelige vurdering af lægemidlet kan ende med at komme i starten af 2022.  

Den nye metodehåndbog er ikke den eneste udfordring i vurderingen af Adtralza. Medicinrådet kæmper også med sammenligningen af lægemidlet i forhold til andre behandlinger, for der er ikke konsensus om, hvilken behandling, man måler op imod, inden for forskning i dermatologiske behandlinger, og det gør sammenligninger svære. 

Som kontrol kan der for eksempel være brugt stereoidcremer i forskellige koncentrationer, så der i ét studie er brugt en ti-procents stereoidcreme, mens der i et andet er brugt en tredive-procents stereoidcreme. Det giver en væsentlig større behandlingseffekt i kontrolarmen i studiet med den kraftige stereoidcreme, som får resultaterne i det studie til at se mindre tillokkende ud, men valget kan afspejle, at man har ønsket en mere intensiv, men kortvarig behandling. De mange forskellige strategier på området er en udfordring for Medicinrådets vurdering, fortæller Leif Vestergaard Pedersen:

“Der er noget i kontrolarmen i godkendelsesstudierne, som er så forskelligt, at det indimellem ser ud til, at behandlingen kontrolarmen er bedre, end det aktive stof, man i dag bruger i klinikken, og jeg kan godt spekulere på, om ikke vi i virkeligheden bør lave en behandlingsvejledning på området. Spørgmålet er, hvordan vi egentlig skal gribe området an. Atopisk eksem er en kronisk lidelse, og der findes forskellige veje til at behandle lidelsen, og det havde vi havde en rigtig god og lang diskussion om på mødet i går, og vi kommer til at vende tilbage til den sag.”

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter