Skip to main content

Rocatinlimab forbedrer kliniske symptomer ved atopisk dermatitis i fase III-studie

Skrevet af Bo Karl Christensen den i kategorien Huden.

EADV: Behandling med rocatinlimab kombineret med lokalbehandling reducerede sygdomstegn og kløe hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, som ikke havde tilstrækkelig effekt af tidligere topikal behandling.

Det viser nye resultater fra fase III-studiet ROCKET-SHUTTLE, præsenteret på EADV 2025 (abstract #LBA-78). Rocatinlimab (AMG 451/KHK4083) er et nyt T-celle-modulerende antistof, der hæmmer OX40-receptoren og derved reducerer patogene T-celler.

I studiet blev 746 voksne patienter (≥18 år) med moderat til svær atopisk dermatitis randomiseret til behandling med rocatinlimab 300 mg, rocatinlimab 150 mg eller placebo, givet hver 4. uge i 24 uger. Alle patienter fik samtidig lav- til middelstærke topikale kortikosteroider eller calcineurinhæmmere, som blev nedtrappet efter klinisk respons. Deltagerne havde utilstrækkelig effekt af tidligere lokalbehandling, og over halvdelen (59,1 procent) havde tidligere fået systemisk behandling; en fjerdedel (25,3 procent) havde været eksponeret for biologisk behandling eller JAK-hæmmere.

De to rocatinlimab-grupper nåede begge de koprimære endepunkter efter 24 uger:

  • EASI 75 blev opnået hos 52,3 procent (300 mg) og 54,1 procent (150 mg) mod 23,5 procent i placebogruppen (p<0,001).
  • vIGA-AD 0/1 (helt eller næsten symptomfri, med ≥2 points forbedring) blev opnået af 26,1 procent og 25,8 procent mod 12,2 procent i placebogruppen (p<0,001).

Der blev desuden set konsistente forbedringer i de sekundære endepunkter, herunder EASI 90 og kløereduktion målt på en 11-punkts numerisk skala. Effekten fortsatte med at øges gennem hele behandlingsperioden, og forskerne bemærker, at der ikke var tegn på plateau ved uge 24.

Bivirkningsprofilen var sammenlignelig mellem grupperne: Omkring 71,5 procent af patienterne i rocatinlimab-grupperne og 67,2 procent i placebogruppen havde mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE). Infektioner blev rapporteret hos 35,4 procent (300 mg), 39,9 procent (150 mg) og 38,0 procent (placebo). Alvorlige bivirkninger var lidt hyppigere i de aktive behandlingsarme (3,1 og 4,4 procent) end i placebogruppen (0,9 procent), men førte kun til seponering hos få patienter.

Forskerne konkluderer: ”I en bred behandlings-erfaren population med atopisk dermatitis, der tidligere havde utilstrækkelig effekt af lokalbehandling, viste rocatinlimab i kombination med TCS/TCI statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i sygdomstegn og symptomer.”

De tilføjer: ”Effekten var progressiv og uden tegn på plateau ved uge 24, og sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med tidligere monoterapistudier.”

Med de nye data fra ROCKET-SHUTTLE understøttes resultaterne fra de tidligere ROCKET-HORIZON- og IGNITE-studier, hvor rocatinlimab som monoterapi også viste signifikant effekt mod atopisk dermatitis.