Skip to main content

Triplebehandling med inhalator anbefalet til godkendelse mod KOL

Skrevet af Redaktionen den i kategorien Lunger og luftveje.

AstraZenecas Trixeo Aerosphere er af CHMP blevet anbefalet givet markedsføringstilladelse i EU som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Anbefalingen er begrænset til patienter, som ikke er tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) eller en kombination af en LABA og en langtidsvirkende muscarinantagonist.

Trixeo Aerosphere er en tredobbelt kombinationsbehandling (formoterolfumarat / glycopyrroniumbromid / budesonid) og er allerede godkendt under varemærket Breztri Aerosphere i Japan, Kina og USA til patienter med KOL.

Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur baserede sin positive udtalelse på resultater fra ETHOS fase III-studiet, hvor Trixeo Aerosphere viste en statistisk signifikant reduktion i frekvensen af ​​moderat eller svær forværring sammenlignet med dobbeltkombination terapier Bevespi Aerosphere (glycopyrronium / formoterolfumarat) og PT009 (budesonid / formoterolfumarat) i løbet af 52 uger.

Anbefalingen om godkendelse blev også understøttet af resultater fra KRONOS fase III-forsøget. I begge forsøg var sikkerheden og tolerabiliteten for Trixeo Aerosphere i overensstemmelse med profilerne for de sammnenlignede midler.

"Forebyggelse af eksacerbationer er centralt for håndteringen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom, da forværringer kan forårsage irreversibel skade og sygdomsprogression," siger Klaus Rabe, der er professor i lungemedicin ved universitet i Kiel, samt chefforsker på ETHOS-studiet og den nationale koordinerende chefforsker på KRONOS fase III-forsøget.

"Trixeo Aerosphere har vist betydelige fordele ved at reducere moderat eller svær forværring hos patienter, der lider af denne svækkende sygdom."