Skip to main content

-først med nyheder om ny medicin

NOTUS-studiet viser også håbefulde resultater for patienter med KOL

Skrevet af Jette Marinus den i kategorien Lunger og luftveje.

Patienter med ukontrolleret KOL og tegn på type 2-inflammation har god effekt af behandling med det biologiske præparat Dupixent (dupilumab). 

Det viser late-breaking data fra fase III studiet NOTUS, som blev præsenteret på den netop afholdte kongres for American Thoracic Society (ATS).

NOTUS-resultaterne blev samtidigt præsenteret i NEJM og bekræfter banebrydende data fra fase III BOREAS-studiet, der viste, at dupilumab signifikant reducerer eksacerbationer med 34 procent og forbedrer lungefunktionen sammenlignet med placebo hos patienter med ukontrolleret KOL med tegn på type 2-inflammation. Resultaterne understøtter dupilumabs potentiale som den første nye behandlingsmetode i mere end et årti – og som den første målrettede behandling nogensinde for KOL.

I NOTUS fase III-studiet evaluerede forskerne brugen af dupilumab som tillægsbehandling til voksne med ukontrolleret KOL på maksimal standardbehandling med inhalationsterapi (næsten alle deltagere var i triplebehandling) og tegn på type 2-inflammation (blodeosinofile ≥300 celler per μL).

”I mine mere end 20 år som læge har der været begrænset fremskridt for patienter, der kæmper med de invaliderende virkninger af ukontrolleret KOL. Alt for mange patienter oplever en ond cirkel af eksacerbationer, der kan resultere i tab af lungefunktion og i høj grad forringe deres livskvalitet. I NOTUS reducerede dupilumab eksacerbationer i et omfang, der ikke tidligere er set med en eksperimentel biologisk behandling i et fase III klinisk KOL-studie. Disse omfattende resultater understreger, at hvis det godkendes, kan dupilumab give et enestående medicinsk fremskridt for KOL-samfundet,” lyder det fra en af forskerne bag studiet, Surya Bhatt, MD. og medicinsk direktør ved University of Alabama, Birmingham, Division of Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine.

Et kvantespring inden for KOL-behandling 

Også herhjemme er forventningerne til den biologiske behandling af patienter med ukontrolleret KOL og tegn på type 2-inflammation høje:

”Behandling med biologisk medicin bliver et kvantespring indenfor KOL-behandling, fordi vi for første gang i mange, mange år potentielt får en ny behandlingsmulighed – i første omgang til en subgruppe af patienter med KOL. Men det er lovende studier, der findes på området, så hvis vi får selekteret de rigtige patienter til behandling, er der en gruppe mennesker, vi kan hjælpe rigtig godt,” siger professor i lungemedicin ved Klinisk Institut, Aalborg Universitet og overlæge ved Lungemedicinsk Afdeling, Aalborg Universitetshospital, Ulla Møller Weinreich og fortsætter:

”I forhold til målrettede behandlinger er der meget forskningsaktivitet på området, så vi kan håbe på, at der ad åre kommer behandlingstilbud til flere grupper af patienter med KOL,” siger professoren og peger på, at behandling med dupilumab til patienter med ukontrolleret KOL med tegn på type 2-inflammetion for indeværende er til vurdering hos den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed og i det europæiske lægemiddelagentur.

Det viser NOTUS

Som det blev præsenteret og publiceret opnåede NOTUS-studiet sine primære og væsentlige sekundære endepunkter. Alle deltagerne var på maksimal standardbehandling med inhalationsterapi og af deltagerne, der modtog dupilumab (n=470), oplevede følgende sammenlignet med placebo (n=465):

  • 34 procent oplevede en reduktion i moderate eller svære KOL-eksacerbationer over 52 uger (p<0.001) (Det primære endepunkt).
  • Mere end dobbelt så stor forbedring i lungefunktion (pre-bronchodilator FEV1) fra baseline ved 12 uger (139 mL vs. 57 mL; p<0.001), med en forbedring opretholdt ved uge 52 (115 mL vs. 54 mL; p=0.018) (Sekundære endepunkter).
  • Numerisk større forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline ved 52 uger, et sekundært endepunkt defineret ved patientrapporterede resultater (PRO) i St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ).
  • Numerisk større reduktioner i sværhedsgraden af respiratoriske symptomer fra baseline til 52 uger, et sekundært endepunkt defineret ved PRO'er i Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS).

Sikkerhedsresultaterne var generelt i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for dupilumab i dets godkendte indikationer. De samlede rater af bivirkninger (AEs) var 67 procent for dupilumab og 66 procent for placebo.

Bivirkninger, der blev observeret oftere med dupilumab end placebo, inkluderede COVID-19 (9,4 procent dupilumab, 8,2 procent placebo), nasopharyngitis (6,2 procent dupilumab, 5,2 procent placebo), og hovedpine (7,5 procent dupilumab, 6,5 procent placebo).

Bivirkninger, der blev observeret oftere med placebo end dupilumab, inkluderede KOL (7,8 procent placebo, 4,9 procent dupilumab).

Bivirkninger, der førte til dødsfald, var 2,6 procent for dupilumab og 1,5 procent for placebo.