EMA vil vurdere depemokimab til behandling af astma med type 2-inflammation og CRSwNP

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil vurdere depemokimab til behandling af astma med type 2-inflammation og kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP).

EMA vil vurdere depemokimab til to indikationer. Den ene er som tillægsbehandling af astma hos børn og voksne fra 12 år med type 2-inflammation karakteriseret ved en eosinofil fænotype, som er utilstrækkeligt kontrolleret med mellem- til højdosis kortikosteroider (ICS) plus en anden astmacontroller. Den anden indikation er som tillægsbehandling af voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP).

Depemokimab, et monoklonalt antistof, der er målrettet interleukin-5 (IL-5), er undersøgt i Swift- og Anchor-studierne.

Swift-1 og Swift-2

Swift-1 og Swift-2 er to identiske 52-ugers, randomiserede (2:1), dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe, multicenter fase III-studier.

Studierne vurderede effekten og sikkerheden af depemokimab som tillægsbehandling hos henholdsvis 382 og 380 unge og voksne deltagere med astma med type 2-inflammation. I såvel Swift-1 som Swift-2 blev deltagerne randomiseret til enten at modtage depemokimab eller placebo som tillæg til deres standardbehandling med medium til højdosis inhalationssteroider plus mindst én yderligere kontrolbehandling.

På tværs af de to studier indgik 762 deltagere i den fulde analyse, og heraf fik 502 af deltagerne depemokimab, mens 260 patienter fik placebo.

I Swift-1 var den årlige eksacerbationsrate blandt deltagere, der fik depemokimab, 0,46 (95 procent CI, 0,36-0,58), mens eksacerbationsraten var 1,11 (95 procent CI, 0,86-1,43) blandt deltagere, som fik placebo – rate ratio var 0,42 (95 procent CI, 0,30–0,59; P<0,001).

Tilsvarende var den årlige eksacerbationsrate i Swift-2 studiet 0,56 (95 procent CI, 0,44-0,70) blandt deltagere på depemokimab, mens deltager, der fik placebo, havde en årlig eksacerbationsrate på 1,08 (95 procent CI, 0,83-1,41) – rate ratio: 0,52 (95 procent CI, 0,36-0,73; P<0,001)

Forekomsten af bivirkninger var sammenlignelig mellem de to grupper i begge studier.

Anchor-1 og Anchor-2

De to identiske fase III-studier Anchor-1 og Anchor-2 havde de samme primære og sekundære endepunkter, der vurderede sikkerheden og effekten af depemokimab som tillægsbehandling hos voksne patienter med CRSwNP.

Begge studier var 52-ugers, randomiserede (1:1), dobbeltblindede, parallelgruppe, placebokontrollerede, multicenterstudier, og begge studier nåede deres co-primære endepunkter, herunder ændring fra baseline i den samlede endoskopiske næsepolyp-score ved 52 uger samt ændring fra baseline i nasal obstruktion vurderet via verbal respons-skala (VRS) fra uge 49 til 52.

Den samlede forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger i Anchor-1 og Anchor-2 var også sammenlignelig blandt patienter behandlet med depemokimab eller placebo.

De endelige resultater fra Anchor-1 og Anchor-2 vil blive præsenteret ved en kommende videnskabelig kongres.