Tulisokibart når fase III-endepunkter ved moderat til svær colitis ulcerosa
Det eksperimentelle anti-TL1A-antistof tulisokibart har nået det primære endepunkt i et fase III-induktionsstudie hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.
Det skriver MSD i en pressemeddelelse. Ifølge pressemeddelelsen nåede studiet det primære endepunkt om klinisk remission ved uge 12. Derudover nåede studiet centrale sekundære endepunkter, herunder endoskopisk forbedring, klinisk respons og histologisk-endoskopisk mucosal forbedring ved uge 12.
Tulisokibart er undersøgt over for placebo i det randomiserede dobbeltblindede fase III-studie ATLAS-UC. I studiet indgår voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. De nye resultater stammer fra induktionsstudiet ATLAS-UC Study 2.
MSD oplyser ikke i pressemeddelelsen, hvor stor en andel af patienterne der opnåede klinisk remission, klinisk respons, endoskopisk forbedring eller histologisk-endoskopisk mucosal forbedring i de to behandlingsarme. Resultaterne vil blive præsenteret på en kommende medicinsk konference, fremgår det.
Ifølge pressemeddelsen var sikkerhedsprofilen konsistent med tidligere rapporterede fase II-data.
Fase II-studiet blev udgivet i New England Journal of Medicine i september 2024.
ATLAS-UC-programmet består af to fase III-studier. Study 1 omfatter både induktions- og vedligeholdelsesbehandling, mens Study 2 alene omfatter induktionsbehandling. Tulisokibart undersøges desuden i fase III ved Crohns sygdom i ARES-CD-studiet og i fase II-studier ved blandt andet systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom, leddegigt, psoriasisgigt, aksial spondylartritis og hidrosadenitis suppurativa.
