GSK søger om udvidet godkendelse til brug af Nucala til behandling af KOL

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har accepteret GSK’s ansøgning om at udvide brugen af Nucala (mepolizumab) som tillægsbehandling til patienter med KOL med en øget eosinofil fænotype.

Hvis ansøgningen godkendes, kan Nucala blive den første biologiske behandling, der skal administreres på månedsbasis.

Ansøgningen er baseret på data fra fase III Matinee-studiet, som har dokumenteret en statistisk signifikant og klinisk relevant reduktion i antallet af moderate og svære eksacerbationer sammenlignet med placebo.

Studiet inkluderede 804 patienter med KOL, som alle havde en historik med eksacerbationer samt type 2-inflammetion vist ved forhøjede niveauer af blodeosinofile.

I studiet blev deltagerne behandlet med enten 100 mg mepolizumab eller placebo over en periode på 52 til 104 uger som supplement til deres vedligeholdelsesbehandling med inhalationsmedicin.

Matinee er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der skulle verificere effekten af mepolizumab set i forhold til moderate eller svære eksacerbationer hos patienter med KOL.

Patienterne blev udvalgt ud fra deres eosinofile niveauer og tidligere eksacerbationer, og behandlingen med mepolizumab blev administreret som en subkutan injektion hver fjerde uge.

Matinee-studiet bygger på tidligere undersøgelser af indvirkning af IL-5 på KOL.

Til patienter med KOL og eosinofile

De to tidligere studier Metrex og Metreo testede også mepolizumab i patienter med KOL, men fandt ikke tilstrækkelig evidens til en bredere godkendelse

Det betød, at Matinee-initiativet blev etableret i forsøget på at identificere de patienter, der højst sandsynligt vil kunne drage fordel af behandling med mepolizumab. Det er disse positive resultater, der muliggør en regulatorisk anmodning om at inkludere KOL blandt indikationerne for Nucala.

Mepolizumab er allerede godkendt i Europa til behandling af fire IL-5-medierede sygdomme, herunder svær eosinofil astma og kronisk rhinosinuitis med nasale polypper.

Lægemidlet har imidlertid endnu ikke fået godkendelse til behandling af patienter med KOL i noget land. Hvis EMA giver grønt lys for den udvidede anvendelse af Nucala, vil det åbne op for en ny behandlingsmulighed til en undergruppe af patienter med begrænsede behandlingsalternativer.

Resultaterne fra Matinee-studiet vil blive fremlagt på en kommende videnskabelig kongres.