Depemokimab får positiv CHMP-vurdering til svær astma og CRSwNP

Det europæiske lægemiddelagenturs (EMA) udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) anbefaler en godkendelse af depemokimab til behandling af både svær astma med type 2-inflammation og svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP), skriver GSK i en pressemeddelelse.

Den positive vurdering bygger på resultaterne fra fire fase III-studier (Swift-1, Swift-2, Anchor-1 og Anchor-2), hvor data viser, at to årlige injektioner med depemokimab kan reducere eksacerbationer ved svær astma, dæmpe symptomer og reducere polypvolumen hos patienter med CRSwNP.

Samtlige studier nåede deres primære endepunkter med både statistisk signifikante og klinisk relevante resultater. Depemokimab reducerede den årlige eksacerbationsrate hos patienter med svær astma med en eosinofil fænotype, ligesom behandlingen kan reducere behandlingsbyrden for personer med CRSwNP.

Færre eksacerbationer og indlæggelser

På tværs af de to randomiserede placebokontrollerede Swift-studier sås en 54 procents reduktion i klinisk signifikante eksacerbationer over 52 uger sammenlignet med placebo, og alle patienter i begge grupper var i standardbehandling med ICS og yderligere kontrollerende medicin.

Der blev desuden registreret en 72 procents reduktion i eksacerbationer med behov for indlæggelse eller akutbesøg. I det åbne forlængelsesstudie AGILE blev effekten fastholdt med samme doseringsfrekvens over to år.

I SWIFT-1 var den årlige rate af eksacerbationer 0,46 (95 % CI 0,36 - 0,58) med depemokimab og 1,11 (95 % CI 0,86 - 1,43) med placebo (rate ratio 0,42; 95 % CI 0,30 - 0,59; P<0,001).

Mens den årlige eksacerbationsrate i SWIFT-2 var 0,56 (95 % CI 0,44 - 0,70) med depemokimab og 1,08 (95 % CI 0,83 - 1,41) med placebo (rate ratio 0,52; 95% CI 0,36 - 0,73; P<0,001).

I de to studier blev 792 patienter randomiseret, 762 indgik i den fulde analyse, og heraf blev 502 tildelt depemokimab, mens 260 fik placebo. Samtlige deltagere i studierne havde svær astma med en eosinofil fænotype på ≥300 celler per mikroliter inden for de foregående 12 måneder eller ≥150 celler per mikroliter ved screening. Desuden havde de en forhistorie med eksacerbationer trods behandling med inhalerede glukokortikoider i medium eller høj dosis.

Reduceret polypvolumen og færre symptomer

De to Anchor-studier dokumenterede en tydelig reduktion i nasal polyp score (NPS) og forbedringer af den nasale obstruktion hos voksne patienter med svær CRSwNP, som ikke havde opnået kontrol ved intranasale steroider, systemiske steroider eller kirurgi.

Depemokimab viste statistisk signifikante forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo i de primære endepunkter for samlet næsepolyp-score, hvor Anchor-1 viste -0,7 (95 % CI -1,1 til -0,3; p<0,001), mens Anchor-2 viste -0,6 (95 % CI -1,0 til -0,2; p=0,004).

Desuden var forekomsten af bivirkninger sammenlignelig mellem depemokimab og placebo i Anchor-1 (74 procent [n=106] vs. 79 procent [n=101]) og i Anchor-2 (76 procent [n=98] vs. 80 procent [n=102]).

I alt 540 personer blev randomiseret til Anchor-1 og Anchor-2, hvoraf 528 deltog i den fulde analyse (depemokimab, n=272; placebo, n=256). Behandlingen blev givet hver 26. uge og resulterede i et signifikant fald i polypstørrelse og symptombelastning ved uge 52.

Bivirkninger og sikkerhed

Depemokimab blev generelt godt tolereret i alle studier, og bivirkningsprofilen lignede placebo.

Med to årlige doser lægger depemokimab op til at kunne ændre den kliniske håndtering af både svær astma med type 2-inflammation og svær kronisk rhinosinuitis med nasale polypper ved at kombinere langvarig suppression af IL-5-drevet inflammation med en markant lavere administrationsbyrde.

Godkendes behandlingen af EU-Kommissionen, bliver det den første og eneste ultralangtidsvirkende biologiske behandling til disse sygdomme i EU. En afgørelse forventes i første kvartal 2026.