Europa-Kommissionen godkender endnu et biologisk lægemiddel til KOL

Europa-Kommissionen har godkendt GSKs biologiske behandling Nucala (mepolizumab) som tillæg til vedligeholdelsesbehandling af voksne med ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) karakteriseret ved forhøjede niveauer af blod-eosinofile.

Europa-Kommissionens godkendelse betyder, at mepolizumab bliver det andet biologiske lægemiddel godkendt i EU til KOL med eosinofil fænotype. Godkendelsen bygger på resultater fra fase III-studiet MATINEE.

Her var det primære endepunkt den årlige rate af moderate eller svære KOL-eksacerbationer, der var signifikant lavere i mepolizumab-gruppen end i placebogruppen (0,80 vs. 1,01 hændelser pr. år; rate ratio 0,79; 95 procent konfidensinterval [KI] 0,66 til 0,94; P=0,01).

Det svarer til 0,21 færre eksacerbationer pr. patient pr. år og en relativ reduktion på cirka 21 procent.

Studiet inkluderede 804 patienter i modified intention-to-treat-populationen, og deltagerne havde et blod-eosinofiltal ≥300 celler/µL eller ≥150 celler/µL ved screening kombineret med tidligere dokumenterede forhøjede værdier.

Det sekundære endepunkt var tiden til første forværring blandt de 804 randomiserede patienter med eosinofil KOL – og også her viste data, at patienterne på mepolizumab klarede sig bedst, idet median-tiden til første moderate eller svære forværring var 419 dage (95 procent KI 332 til 530) i mepolizumab-gruppen og 321 dage (95 procent KI 262 til 396) i placebogruppen.

Bedre udfald for mepolizumab-gruppen

Desuden var risikoen for en moderat eller svær forværring frem til uge 104 23 procent lavere i mepolizumab-gruppen end i placebogruppen (HR 0,77; 95 % KI 0,64 til 0,93; P=0,009), mens der blev observeret en reduceret rate af forværringer, der førte til besøg på akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse med en rate-ratio på 0,65 sammenlignet med placebo.

Der blev derimod ikke observeret nogen signifikant effekt på lungefunktionen målt ved FEV₁, ligesom de patientrapporterede outcomes heller ikke viste signifikant forskel mellem grupperne, herunder CAT-score. Omkring 25 procent af studiedeltagerne havde tidligere eller aktuel hjertesygdom, hvilket afspejler den typiske KOL-population med betydelig kardiovaskulær komorbiditet.

Forekomsten af bivirkninger var sammenlignelig mellem mepolizumab- og placebo-grupperne.

Med godkendelsen af mepolizumab får voksne patienter i EU med ukontrolleret KOL og forhøjede eosinofile niveauer nu mulighed for en månedlig biologisk behandling, som har vist sig effektiv til at reducere antallet af eksacerbationer, der ofte kræver indlæggelse og er forbundet med øget dødelighed.

Indikationen retter sig mod patienter med hyppige eksacerbationer trods optimal inhalationsbehandling.

Udover til KOL er Nucala allerede godkendt i Europa til brug i fire andre sygdomme, der er kendetegnet ved underliggende type 2-inflammation, herunder svær astma, kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, eosinofil granulomatose med polyangiitis og hypereosinofilt syndrom.

Den biologiske behandling gives som tillæg til vedligeholdelsesbehandling, typisk inhaleret triple-behandling (ICS/LABA/LAMA), eller dobbelt bronkodilatation (LABA/LAMA), hvis ICS ikke tolereres.