Kristian Lunds blog

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Oral semaglutid godkendt til det amerikanske marked

Novo Nordisk nye orale diabetesmiddel semaglutid er fredag blevet godkendt af det amerikanske FDA.

Midlet lanceres med navnet Rybelsus og forventes at blive Novo Nordisks nye guldgrube både pga. effekten mod diabetes og fordi det har vist sig at medføre store vægttab.

Midlet bliver dog ikke godkendt som førstebehandling, og FDA understreger i deres pressemeddelelse, at midlet er forbundet med bivirkninger/risici for thyreoideacancer, betændelse i bugspytkirtlen og andre sygdomme.

Midlet forventes at blive Novo Nordisks nye store bestseller, og op til lukketid på børsen steg firmaets aktier da også markant.

Efter godkendelsen skal firmaet dog nu igang med at forhandle med de amerikanske forsikringsselskaber, og der vil således gå en rum tid før diabetespatienter kan indtage midlet.

På den netop afsluttede diabeteskongres, EASD, i Barcelona viste oral semaglutid sig bl.a. at være blandt de bedste midler for langtidsblodsukkeret i et af de mange PIONEER-forsøg.

Godkendelsen af ​​Rybelsus er baseret på resultaterne fra 10 kliniske PIONEER-forsøg, der inkluderede 9.543 voksne med type 2-diabetes. Rybelsus sænkede mere effektivt blodsukkeret end sitagliptin og empagliflozin. Endvidere resulterede behandling med Rybelsus i op til 4,4 kg reduktion i kropsvægt. Rybelsus demonstrerede en sikker og veltolereret profil på tværs af PIONEER-programmet, hvor den mest almindelige bivirkning var mild til moderat kvalme, som blev mindre med tiden.

Rybelsus (oral semaglutid) er en analog til det naturligt forekommende hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). Rybelsus er den første og eneste GLP-1 receptoragonist (RA) i en tablet. Det administreres en gang dagligt og er godkendt til brug i to terapeutiske doser, 7 mg og 14 mg.

Rybelsus er i øjeblikket under revision af flere regulerende agenturer, herunder Det Europæiske Lægemiddelagentur og det japanske agentur for lægemidler og medicinsk udstyr. Derudover ligger der en separat ansøgning hos FDA om en indikation for reduktion af større hjerte-kar-bivirkninger hos voksne med type 2-diabetes og etableret hjerte-kar-sygdom, med forventet gennemgang af evaluering inden første kvartal 2020.

Analytikere forventer at Rybelsus med tiden årligt vil omsætte for over 35 milliarder - og at det er i den lave ende.

Den internationale investeringsbank J.P. Morgan forudsiger, at pillen i 2025 vil omsætte for mere end 27 milliarder kroner.

»Det må være en af de vigtigste godkendelser i den tid, jeg har dækket Novo Nordisk. Det handler simpelthen om, at Novo kan komme ind i et marked, der er 200 milliarder kroner værd,« siger senioranalytiker hos Sydbank, Søren Løntoft Hansen, i følge Berlingske.

"Vi er meget glade for, at vi kan stille den første orale GLP-1 til rådighed i USA og derved udvide behandlingsmulighederne for voksne, der lever med type 2-diabetes," siger Novos forskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, efter den amerikanske godkendelse.

"Novo Nordisk har en lang tradition for at udvikle innovative diabeteslægemidler til injektion, og med godkendelsen af Rybelsus bringer vi nu vores innovation ind i markedet for tabletbehandling af diabetes," siger han.

Opråb fra overlæge: Hjertesvigt skal sidestilles med kræft

Hjertesvigt er en sygdom, der skal tages lige så alvorligt som kræft og KOL. Sådan bør rygmarvsindstillingen være hos alle danskere og ikke mindst deres læger. For som det er i dag, har patienter med hjertesvigt generelt en dårligere prognose end de burde og kunne have.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter