Repatha reducerer hjertekar-risiko sikkert for diabetes-patienter

EASD 2017: De kolesterol-sænkende PCSK9-hæmmere ser ud til at sænke diabetespatienters kolesterol-tal og hjertekar-problemer markant uden større problemer med blodsukkerkontrol.

Det viser resultaterne af en ny analyse af det store FOURIER-forsøg, der har sammenlignet PCSK9-hæmmeren Repatha (evolocumab) med placebo hos 27.564 patienter med aterosklerotisk sygdom, som var i statinbehandling.

Præsentationen her tidligt fredag formiddag er baseret på de godt 11.000 diabetes-patienter, der indgik i den store undersøgelse.

Tidligere har bl.a. ODYSSEY-undersøgelsen af PCSK9-hæmmeren Praluent (alirocumab) i et delforsøg med i alt 441 diabetespatienter vist positive effekter på risikoen for hjertekar-problemer. Det fokuserede især på lipid-sænkning.

Selv om det er sandsynligt har spørgsmålet dog været om der er tale om en generel effekt og det tyder resultaterne af den meget større FOURIER-analyse nu på.

I den foruddefinerede analyse undersøgte forskerne virkningen af ​​evolocumab på hjertekar-sygdomme hos patienter, der havde diabetes eller prediabetes ved baseline, defineret ud fra patienthistorie, klinisk evaluering af lægejournaler eller baseline HbA1c på 6,5 procent (48 mmol/mol) eller større eller fastende plasmaglucose (FPG) på mindst 7,0 mmol/l.

Det primære endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller koronar revaskularisering.

Det centrale sekundære endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Forskerne vurderede også virkningen af ​​evolocumab på glykæmi og risikoen for at udvikle diabetes blandt patienter uden diabetes ved baseline.

HbA1c blev målt ved baseline derefter hver 24. uge, og FPG blev målt ved baseline, uge ​​12, uge ​​24 og derefter hver 24. uge og potentielle tilfælde af nyudviklet diabetes blev vurderet centralt.

I en dybere analyse undersøgte de også virkningerne på glykæmi og diabetes risiko hos patienter med prediabetes (HbA1c 5,7-6,4% [39-46 mmol / mol] eller FPG 5,6-6,9 mmol/L) ved baseline.

Ved undersøgelsens basis havde 11.031 patienter (40%) diabetes og 16533 (60%) havde ikke diabetes (hvoraf 10.344 havde prediabetes og 6.189 havde normoglykæmi).

Resultaterne viser, at evolocumab signifikant reducerede hjertekar-problemer (primære sammensatte endepunkt) hos patienter med diabetes ved baseline med 17 procent, hvilket var fire procentpoint mere end reduktionen hos patienter uden diabetes (HR = 0,87%).

Det sekundære endepunkt bestående af de tre alvorligste risici, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, viste dog en risikoreduktion på 18 procent for diabetespatienter og 22 procent for deltagere uden diabetes.

Evolocumab øgede ikke risikoen for nyopstået diabetes hos patienter uden diabetes ved baseline - ejheller hos patienter med prediabetes. Niveauer af HbA1c og FPG var stort ser ens over tid mellem evolocumab- og placebogruppen hos patienter med diabetes, prediabetes eller normoglykæmi.

Blandt patienter med diabetes ved baseline var andelen af ​​patienter med bivirkninger 78,5 procent (4327 af 5513 patienter) hos evolocumab-gruppen og 78,3 procent (4307 af 5502 patienter) i placebogruppen.

Blandt patienter uden diabetes ved baseline var bivirkningerne præcis ens (76,8%) i evolocumab- og i placebogruppen.