Skip to main content

Kardiologisk Tidsskrift

Succesrigt Forxiga-forsøg stoppet før tid

Skrevet af Redaktionen den i kategorien Hjertekar.

Et forsøg med Forxiga (dapagliflozin) mod kronisk nyresygdom har vist så positive resultater, at det er stoppet før tid.

DAPA-CKD-studiet, der er et forsøg, som inkluderer både type 2-diabetespatienter og ikke-diabetikere med kronisk nyresygdom, er blevet stoppet af en uafhængig DMC (Data Monitoring Committee) på baggrund af midlets overvælde effektivitet.

Beslutningen om at stoppe forsøget tidligt blev truffet efter en rutinemæssig vurdering af effektivitet og sikkerhed, som viste Forxigas fordele tidligere end oprindeligt forventet.

"Patienter med kronisk nyresygdom har begrænsede behandlingsmuligheder, især dem uden type 2-diabetes. Vi er meget tilfredse med at dataovervågningsudvalget konkluderede, at patienter oplevede en overvældende fordel. Forxiga har potentialet til at ændre håndteringen af ​​kronisk nyresygdom for patienter over hele verden," siger Mene Pangalos, der er koncerndirektør i AstraZeneca.

Det primære slutpunkt for DAPA-CKD er en sammensætning af forværring af nyrefunktion eller død (defineret som et sammensat endepunkt på ≥50 procent vedvarende nedgang i estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR), begyndelse af slutstadie nyresygdom (ESKD) eller hjerte-kar-kar) (CV) eller nyredød) hos patienter med kronisk nyresygdom uanset tilstedeværelsen af ​​type 2-diabetes (T2D).

De fulde resultater vil blive forelagt til præsentation på et kommende medicinsk møde. I august 2019 tildelte US Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-betegnelse til udvikling af Forxiga for at forsinke udviklingen af ​​nyresvigt og forhindre CV og nyredød hos patienter med kronisk nyresygdom.

Forxiga er under prioritetsgennemgang hos FDA og under lovgivningsmæssig gennemgang hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) såvel som i andre regioner til behandling af patienter med hjertesvigt (HF).