Kristian Lunds blog

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Studie understreger markante fordele ved at skifte til guselkumab

Et nyt studie af guselkumab validerer tidligere fund. NAVIGATE studiet understreger fordelene ved at skifte til guselkumab blandt de patienter, denne gang på patienter, der ikke responderer tilfredsstillende på ustekinumab (Stelara).

Studiet lægger sig i forlængelse af VOYAGE 1 og VOYAGE 2 studierne og bekræfter fordelene ved at skifte til guselkumab (Tremfya) som kontinuerlig behandling af psoriasis symptomer ved moderat til svær psoriasis.

Studierne kaldes relevante af klinisk professor og formand for DDS, Lars Iversen.

I det nye NAVIGATE studie er der tale om patienter, der har responderet utilstrækkeligt på ustekinumab (Stelara) mens VOYAGE 1 og VOYAGE 2 studierne målte effekten af at skifte til guselkumab efter utilstrækkelig effekt af adalinumab (Humira).

Resultaterne fra VOYAGE 1 og VOYAGE 2 studierne påviste, at både effekten og sikkerheden af guselkumab (Tremfya) er stort set den samme som for adalimumab (Humira) i kontinuerlig behandling af psoriasis symptomer ved moderat til svær psoriasis - både blandt patienter, der ikke responderer på adalimumab, og når det drejer sig om områder af kroppen, hvor det er vanskeligt at behandle.

Fordel at skifte til guselkumab

Det nye randomiserede, dobbeltblindede, fase III NAVIGATE studie understreger fordelene ved at skifte til guselkumab blandt de patienter, der ikke responderer tilfredsstillende på ustekinumab (Stelara). Studiet viser, at patienter behandlet med ustekinumab, som ikke opnåede en IGA på 0/1 i uge 16, havde signifikant fordel ved at skifte til guselkumab.

Halvdelen af disse opnåede en fuldstændig eller næsten fuldstændig afglattet hud (Investigator's Global Assessment [IGA] score på 0 eller 1) svarende til PASI 90. Og resultatet blev vedligeholdt i de følgende seks måneder, hvor forsøget kørte.

NAVIGATE studiet

I studiet indgik 872 patienter. 871 patienter modtog open-label ustekinumab (45 mg eller 90 mg) i uger 0 og 4. I uge 16 blev 268 patienter med utilstrækkelig respons på ustekinumab (Investigator's Global Assessment (IGA) ) ≥ 2 randomiseret (dobbeltblindet) til guselkumab 100 mg eller for at fortsætte ustekinumab; 585 af 871 patienter (67%) med IGA 0/1 ved uge 16 fortsatte med open-label ustekinumab. Det primære endepunkt var antallet af besøg, hvor de randomiserede

patienter opnåede IGA 0/1 og mindst to point forbedring i hudscore målt fra uge 28 til uge 40 (sammenlignet med resultat efter de initiale 16 ugers behandling) i forhold til de patienter, der forblev på ustekinumab (Stelara). (1.5 vs 0.7; P<0.001).

Baseline-demografi og sygdomskarakteristika var generelt ens i de randomiserede behandlingsgrupper og den ikke-randomiserede behandlingsgruppe.

Relevante studier

”Både VOYAGE 1, VOYAGE 2 og NAVIGATE studierne er helt relevante studier, og studierne er fine. Imidlertid er der en række uafklarede spørgsmål, hvorfor vi som altid må følge Medicinrådets anbefalinger på området,” siger klinisk professor i dermatologi ved Aarhus Universitetshospital og ny formand for Dansk Dermatologisk Selskab, Lars Iversen.

”Nye produkter på området er godt nyt for både patienter og behandlere. Og med guselkumab er der ligesom med brodalumab tale om helt nye virkningsmekanismer og nye alternativer til tidligere behandlingsmuligheder, begge potentielle 1 linjebehandlinger til behandling af voksne patienter med moderat til svær psoriasis,” siger han.

VOYAGE 1 og VOYAGE 2

VOYAGE 1 og VOYAGE 2 studierne omfattede mere end 2000 patienter.

I VOYAGE 1 sammenlignede man sikkerheden ved guselkumab med adalimumab og placebo blandt patienter med psoriasis behandlet gennem et år. VOYAGE 1 studiet viste, at guselkumab har signifikant bedre effekt sammenlignet med adalimumab ved moderat til svær psoriasis og var godt tolereret hos patienter med psoriasis gennem et år.

VOYAGE 2 studiet sammenlignede effekt og sikkerhed af guselkumab versus placebo og adalimumab ved moderat til svær psoriasis, herunder afbrudt behandling af de patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på adalimumab og skiftede til guselkumab. VOYAGE 2 studiet validerede resultaterne fra VOYAGE 1 studiet. Resultaterne viste desuden, at guselkumab er effektivt og veltolereret ved kontinuerlig behandling også blandt de patienter, som ikke responderer på adalimumab.

Guselkumab (Tremfya)

Guselkumab adskiller sig fra andre eksisterende behandlinger ved at binde specifikt til cytokinet IL-23 i stedet for at binde sig til både IL-12 og IL-23. Derved begrænses den inflammatoriske reaktion i huden, som spiller en central rolle i udviklingen af psoriasis.

Ifølge Medicinrådet giver guselkumab en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med adalimumab ved behandling af moderat til svær plaque psoriasis.

Guselkumab er en systemisk biologisk antistofbehandling, til subkutan injektion. Og patienterne kan selv foretage injektionerne efter oplæring i subkutan injektionsteknik.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter