Skip to main content

-først med nyheder om ny medicin

Studier: Forsøgsmedicinen bimekizumab overlegen over for placebo

Patienter med moderat eller svær plaque psoriasis, som blev behandlet med det ikkegodkendte præparat bimekizumab i løbet af fire måneder opnåede signifikant hudafglatning ved uge 16, hurtigt respons ved uge fire, og vedholdt respons i op til et år i kraft af selektiv hæmning.

Den globale biofarmaceutisk virksomhed UCB har netop offentliggjort sine første præsentationer af resultater fra fase-III studierne, BE VIVID og BE READY med bimekizumab, virksomhedens forsøgsmedicin, som er en IL-17A og IL-17F hæmmer. Præsentationen var en del af en virtual session ved 2020 mødet i American Academy of Dermatology (AAD) fra 12 til 14.juni.

”Størstedelen af patienterne behandlet med bimekizumab i begge studier opnåede total hudafglatning, målt med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 og and Investigator Global Assessment (IGA) respons på 0, ved uge 16 og vedligeholdt deres behandlingsrespons i et år,” fastslår UCB.

"Begge studier undersøgte effekt og sikkerhed af bimekizumab på voksne med moderat til svær plaque psoriasis og mødte de co-primære superioritets-effektmål på mindst 90 procent forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) og IGA responset med fuldstændig afglatning eller næsten fuldstændig afglatning af huden (IGA 0/1) ved uge 16 sammenlignet med placebo”.

Sikkerheden og effekten af bimekizumab er ikke blevet fastlagt, og det er ikke godkendt af nogen lægemiddelmyndighed på verdensplan. Men Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President Immunology Solutions og leder af UCB udtaler i forbindelse med præsentationen:

“Vi glæder os over at kunne dele de detaljerede resultater fra de to bimekizumab fase-III studier BE VIVID og BE READY. Størstedelen af patienterne i disse studier opnåede hurtigt og vedholdt respons i form af hudafglatning.  Disse positive resultater understøtter vigtigheden af selektiv hæmning af IL-17F i tillæg til IL-17A, idet inflammationen derved dæmpes i større omfang end ved IL-17A hæmning alene. Det er vores ambition at tilbyde en transformerende oplevelse til patienter med psoriasis.” 

I BE VIVID, fase-III forsøget med den aktive komparator ustekinumab, opnåede patienter behandlet med bimekizumab 320 mg hver fjerde uge (Q4W) signifikant superior hudafglatning, målt med PASI 90 og IGA 0/1, ved uge 16 sammenlignet med patienter, som fik placebo eller Stelara (ustekinumab). På samme tidspunkt opnåede 58.6 procent of bimekizumab-behandlede patienter PASI 100 sammenlignet med 20.9 procent af patienter behandlet med ustekinumab. 1 PASI 90 rater (alle sammenligninger p<0.001) var bimekizumab: 85.0 procent; ustekinumab: 49.7 procent; placebo: 4.8 procent og IGA 0/1 rater var bimekizumab: 84.1 procent; ustekinumab: 53.4 procent; placebo: 4.8 procent. Blandt patienter, som fik én dosis bimekizumab, opnåede 76.9 procent PASI 75 ved uge 4 sammenlignet med 15.3 procent for ustekinumab og 2.4 procent for placebo.

Og om patienternes resultater efter næsten et år lyder det:

”BE VIVID resultaterne ved uge 52 viser, at bimekizumab vedligeholdt hudafglatningen og demonstrerer superioritet i forhold til ustekinumab. PASI 100 blev opnået hos 64.2 procent af patienterne, som fik bimekizumab sammenlignet med 38 procent af de patienter, som fik ustekinumab (nominel p værdi < 0.001,” fremgår det, af det fremlagte Be VIVID-studie.

Prof. Kristian Reich, læge, Phd. ved Center for Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing, University Medical Center Hamburg-Eppendorf og Hudinflammation Center i Hamburg samt studieinvestigator siger i forbindelse med studiets offentliggørelse:

“De afgørende resultater fra BE VIVID anskueliggør den imponerende hastighed,  hvorved bimekizumab opnår respons samt varigheden af responsen. Resultaterne med fuldstændig hudafglatning, målt med PASI 100 ved uge 16, styrker yderligere vores tro på bimekizumabs potentiale i forhold til at hæve barren med hensyn til at opnå hudafglatning vedholdt over lang tid for mennesker, der lever med psoriasis.”

I BE READY studiet, der er et fase-III randomiseret seponeringsstudie, var bimekizumab desuden overlegen i forhold til placebo til at opnå næsten fuldstændig hudafglatning, målt med PASI 90 og IGA 0/1 ved uge 16; over 90 procent af de patienter, der fik bimekizumab opnåede PASI 90 eller IGA 0/1, mens 68.2 procent opnåede fuldstændig hudafglatning (alle p<0.001): PASI 90 (bimekizumab: 90.8 procent; placebo: 1.2 procent); IGA 0/1 (bimekizumab: 92.6 procent; placebo: 1.2 procent); PASI 100 (bimekizumab: 68.2 procent; placebo: 1.2 procent).

I anden fase af studiet blev patienter, som havde opnået mindst PASI 90 re-randomiseret til fortsat behandling med bimekizumab i to forskellige doseringer (320 mg hver fjerde uge (Q4W) eller 320 mg hver ottende uge(Q8W) eller fik seponeret behandlingen (placebo Q4W):

"Ved at undersøge effekten af vedholdt behandling med bimekizumab i to forskellige doseringer og sammenligne med randomiseret seponering af behandlingen blev det påvist, at respons var vedligeholdt på samme niveau i de to bimekizumab behandlingsarme: 86.8 procent af patienterne, som fortsatte i bimekizumab 320 mg hver fjerde uge vedligeholdt PASI 90 ved uge 56, sammenlignet med 91 procent af de patienter, der var skiftet til bimekizumab 320 mg hver ottende uge og 16.2 percent of de patienter, som fik seponeret behandlingen,” skriver UCB.

Dr. Kenneth Gordon, Froedtert Hospital, Department of Dermatology, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, WI, USA siger herom:

“Psoriasis, som er en alvorlig kronisk tilstand, som kræver langvarig behandling, kan give komplekse udfordringer at behandle. Dagens resultater viser, at bimekizumab formentlig kan give hurtige og konsistente resultater på hudafglatning i løbet af 12 måneder, hvilket er en dybtgående og meningsfuld udvikling for mange mennesker, som lever med psoriasis,” 

I BE VIVID var de hyppigst rapporterede bivirkninger ved bimekizumab frem til uge 52 nasopharyngitis (21.8 procent), oral candidas (15.2 percent), og øvre luftvejsinfektioner (9.1 procent). Størstedelen af bivirkningerne beskrives som milde til moderate. Størstedelen af patienterne (94.7 procent) fortsatte i behandling. Forekomsten af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var 6.1 procent med bimekizumab sammenlignet med 7.4 procentmed ustekinumab ved uge 52.

 I BE READY var de hyppigst rapporterede bivirkninger ved bimekizumab mellem uge 16 og uge 56 nasopharyngitis (10.4 procent for Q4W gruppen; 23 procent for Q8W gruppen), oral candidiasis (11.3 procent Q4W; 9.0 procent Q8W) og øvre luftvejsinfektioner (11.3 procent Q4W; 8.0 procent Q8W).2 Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate i sværhedsgrad. Størstedelen af patienterne (100 procent) fortsatte i behandling. Forekomsten af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var 4.7 procent for Q4W gruppen og 3.0 procent for Q8W gruppen versus 3.8 percent med placebo ved uge 56.