AbbVie søger om godkendelse af gigtmiddel mod psoriasis

Gigtmidlet Rinvoq (upadacitinib) kan også hjælpe patienter med psoriasis, som ikke har gavn af eksisterende behandlinger. Det viser fase III forsøg lavet af AbbVie, som nu søger om en udvidelse af indikationen for Rinvoq hos det europæiske lægemiddelagentur EMA og det tilsvarende amerikanske FDA.

Nogle sygdomme er i familie med hinanden, og derfor kan det svare sig at se nærmere på, om samme lægemidler kan anvendes i behandlingen af dem. Og det gælder altså psoriasis og leddegigt, hvor immunsystemet i begge tilfælde spiller en afgørende rolle.

Upadacitinib tilhører en forholdsvis ny type lægemidler, de såkaldte JAK-hæmmere, der tages som tabletter. De påvirker signalvejen (som hedder JAK-STAT) for en række signalstoffer i cellen, og blokerer for nogle af de enzymer, der spiller en afgørende rolle i betændelsesprocessen og beskadigelsen af leddene.

For at teste effekten på psoriasis gennemførte firmaet to randomiserede fase III forsøg med omkring 1700 patienter med moderat til svær psoriasis, som ikke har haft tilstrækkeligt gavn af andre behandlinger.

Primært mål: 20 procents forbedring

Forsøgene skulle dokumentere effekten og sikkerheden ved to doser, 15 mg og 30 mg, en gang dagligt sammenlignet med placebo hos unge og voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, der er berettigede til systemisk behandling.

Det primære mål var en mindst 20 procent forbedring i forhold til placebo ved uge 12 efter den amerikanske standard ”ACR20 response”, ACR står for American College of Rheumatology. Og foreløbige resultater viser, at det mål er nået, oplyser medicinalvirksomheden i en pressemeddelelse.

Co-primære endepunkter var, at patienterne efter 16 uger skulle opleve mindst 75 procents forbedring i forhold til baseline efter EASI 75, Eczema Area Severity Index, som definerer graden af lidelsen, og en score på 0/1 efter målestokken vIGA-AD, validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis, svarende til klar eller næsten klar hud.

Resultatet var, at både ved den lave og den høje dosis oplevede patienterne markante forbedringer af huden og reduceret kløe sammenlignet med placebo.

60 procent af dem, der fik 15 mg og 73 procent af dem, der fik 30 mg., nåede EASI 75, mod 13 procent i placebogruppen. Og 39 procent af dem, der fik 15 mg., og 52 procent af dem, der fik 30 mg., opnåede klar eller næsten klar hud mod fem procent i kontrolgruppen.

I forhold til bivirkninger og sikkerhed tyder forsøgene på, at lægemidlet har samme profil som hos patienter med leddegigt, hvor bivirkninger bl.a. kan være infektioner og forhøjet kolesterolniveau.

Medicinalvirksomheden undersøger også, om Rinvoq kan hjælpe andre patientgrupper bl.a. patienter med kronisk tarmbetændelse som Crohns sygdom og colitis ulcerosa.