EMA godkender Cosentyx til børn med psoriasis

Børn og unge mellem seks og 18 år med moderat til svær psoriasis kan få gavn af behandling med Cosentyx, viser to fase III forsøg. Novartis har derfor fået godkendelse til markedsføring af lægemidlet på det europæiske marked.

En del voksne med svær psoriasis, psoriasisgigt og rygsøjlegigt kender allerede det biologiske lægemiddel Cosentyx, som nu er godkendt til børn og unge.

Det virksomme stof er secukinumab, og det er en såkaldt monoklonalt antistof. Det er proteiner, som genkender og binder sig til bestemte proteiner i kroppen. Cosentyx tilhører interleukin-hæmmere (IL), og det hæmmer det proinflammatoriske signalmolekyle Interluekin 17A (Il-17A), og dermed inflammationen i huden.

De to internationale fase III forsøg viste, at stoffet i op til 52 uger effektivt dæmper symptomerne og forbedre livskvaliteten ved både lav (75 – 150 mg) og høj dosis (75 – 300 mg).

Den anbefalede dosis til børn op til 50 kg. er nu 75 mg, uden en lavere vægtbegrænsning. Og 150 mg som startdosis til børn på 50 kg og derover. Dosis kan her om nødvendigt øges til 300 mg.

Studie med børn ramt af svær psoriasis

Det ene forsøg testede secukinumab i et åbent, to-armet, multicenter parallelgruppeforsøg med børn, der har moderat til svær psoriasis.

Det andet var et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt børn med svær psoriasis. Her fik en gruppe børn Enbrel (etanercept), der som bekendt er et lægemiddel mod psoriasis og psoriasisgigt. Det virker ved at neutralisere proteinet TNF-a, som er vigtigt for immunforsvaret, men hos personer med psoriasis og psoriasisgigt er koncentrationen af TNF-a for høj. En anden gruppe fik secukinumab.

93 procent af børnene med moderat til svær psoriasis, som fik lav dosis af secukinumab nåede PASI 75 i uge 12. PASI er et scoringssystem til bedømmelse af sygdommens sværhedsgrad. Og PASI 75 indikerer en 75 procent eller større reduktion i PASI-score fra udgangspunktet og er tegn på fremragende sygdomsforbedring.

I studiet med børn, der lider af svær psoriasis, opnåede 75 procent af børnene, som fik en lav dosis, PASI 90 og vedvarende bedring af huden frem til uge 52.

Børnenes livskvalitet blev også målt – efter Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)

Her opnåede 50 procent af børnene med moderat til svær psoriasis, som fik lav dosis, og 44,7 procent af dem med svær psoriasis fuldstændig lettelse af symptom-byrden i uge 12. 60,6 procent af dem med svær psoriasis svarede, at de oplevede fuldstændig lettelse i uge 52.

Sikkerhedsprofilen var den samme som for voksne.