Lebrikizumab får endelig godkendelse i Europa

Det monoklonale antistof lebrikizumab (Ebglyss) er på vej ud på det europæiske marked til behandling af atopisk eksem, efter Europa-Kommissionen for få dage siden gav sin endelige godkendelse.

Tyskland bliver det første europæiske land, der kan tilbyde det monoklonale antistof lebrikizumab (Ebglyss) som behandling af unge (fra 12 år) og voksne med moderat til svær atopisk eksem. Forventningen er, at øvrige lande i Europa i løbet af 2024 kan følge trop. Det oplyser medicinselskabet Almirall, der har rettighederne til at udvikle, markedsføre og sælge lebrikizumab i Europa, i en pressemeddelse. 

Og den europæiske blåstempling vækker begejstring hos Christian Vestergaard, overlæge og nytiltrådt lærestolsprofessor i hud- og kønssygdomme på Aarhus Universitet og Aarhus Universitetshospital. 

“De nye biologiske behandlinger markerer et paradigmeskifte i behandlingen af atopisk eksem, og godkendelsen af lebrikizumab repræsenterer et betydeligt spring fremad i vores mulighed for at give patienterne en effektiv og veltolereret behandling. Det giver os yderligere muligheder for at håndtere sygdommen og gøre en positiv forskel for patienter med atopisk eksem, hvilket giver nyt håb og forbedrede udsigter for deres liv og velbefindende,” siger Christian Vestergaard i pressemeddelelsen. 

Gode resultater som monoterapi

Godkendelsen af lebrikizumab, der er et monoklonalt antistof, som med høj affinitet binder sig til cytokinet IL-13 og derved forhindrer signaleringen gennem den heterodimere receptor IL-13Rα1/IL-4Rα, er baseret på de tre pivotale fase III-studier - ADvocate 1, ADvocate 2 og ADhere. 

I de to førstnævnte studier er lebrikizumab testet som monoterapi. I sidstnævnte studie er lebrikizumab testet i kombination med topikale kortikosteroider hos voksne og unge patienter med moderat til svær atopisk eksem. Næsten seks ud af ti patienter opnåede klinisk effekt svarende til EASI75 i uge 16 ved monoterapi.

I kombination med topikale kortikosteroider var det næsten syv ud af ti patienter. Næsten 80 procent af respondenterne, som fortsatte behandlingen med lebrikizumab både som monoterapi og i kombination med topikale kortikosteroider i op til to år, oplevede vedvarende eksemfri hud, lindring af kløe og reduceret sværhedsgrad af sygdommen med en vedligeholdelsesdosering hver fjerde uge. De fleste bivirkninger på tværs af studierne var lette eller moderate i sværhedsgrad og førte ikke til afbrydelse af behandlingen.

Afvist i USA

Europa-Kommissionens endelige godkendelse kommer cirka to måneder efter, at CHMP, Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers, gav sin anbefaling af markedsføringsgodkendelsen af lebrikizumab. 

I USA er man imidlertid stødt på problemer i godkendelsen af lebrikizumab. I oktober afviste U.S. Food and Drug Administration (FDA) nemlig at godkende lægemidlet. Afvisningen skete på grund af fund under en inspektion af en tredjeparts kontraktproducent ifølge den amerikanske medicinalgigant Eli Lilly, der har rettighederne til at markedsføre lægemidlet på det amerikanske marked. Afvisningen var således ikke baseret på baggrund af bekymringer om de kliniske forsøgsdata, sikkerhed eller label.