Skip to main content

Lebrikizumab er et skridt nærmere på godkendelse i Europa

Skrevet af Stephanie Hollender den i kategorien Huden.

Det monoklonale antistof lebrikizumab (Ebglyss) har af CHMP fået en anbefaling om at måtte blive markedsført i Europa til behandling af patienter over 12 år med moderat til svær atopisk eksem, der er kandidater til systemisk behandling. 

Det er nu op til Europa Kommissionen at tage endelig stilling til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) anbefaling af markedsføringsgodkendelsen af lebrikizumab. Godkendelsen forventes ifølge en pressemeddelelse fra medicinalvirksomheden bag lægemidlet, Almirall, at være på plads om cirka to måneder, hvorefter lægemidlets lancering kan finde sted i det første europæiske land kort tid efter.

CHMP’s anbefaling er baseret på tre fase III-studier, herunder ADvocate 1 og ADvocate 2, der har undersøgt lebrikizumab som monoterapi samt studiet ADhere, der har undersøgt effekten af lebrikizumab i kombination med topikale kortikosteroider. 

Ikke-alvorlige bivirkninger

I uge 16 opnåede mere end 50 procent af patienterne med moderat til svær atopisk eksem EASI75 ved hjælp af monoterapi. Næsten 70 procent af patienterne opnåede EASI75 ved kombinationsbehandling med lebrikizumab og topikale kortikosteroider i ADhere-forsøget.

Det kliniske fase III-studie evaluerede også lebrikizumabs sikkerhedsprofil. De fleste uønskede hændelser på tværs af undersøgelserne var milde eller moderate. De blev defineret som ikke-alvorlige og førte ikke til seponering af behandlingen. De mest almindelige bivirkninger var konjunktivitis, reaktioner på injektionsstedet samt allergisk og tørre øjne.