Lebrikizumab ikke godkendt i USA

Det biologiske lægemiddel lebrikizumab til behandling af atopisk eksem er foreløbig blevet afvist af FDA i USA.

Den amerikanske medicinalgigant Eli Lilly indsendte registreringsansøgning for midlet sidste år og havde ventet en lancering på det amerikanske marked i år. Men dette ser ikke ud til at blive tilfældet.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) afviste nemlig i begyndelsen af denne måned at godkende lægemidlet lebrikizumab, der er et monoklonalt antistof, til behandling af atopisk eksem. Afvisningen sker ifølge Eli Lilly på grund af visse fund under en inspektion af en tredjeparts kontraktproducent.

I en pressemeddelelse fra medicinalfirmaet lyder det ligeledes, at agenturet ikke har rejst bekymringer om de kliniske forsøgsdata, sikkerhed eller label. 

Den amerikanske afvisning sker få uger efter, at et rådgivende udvalg i EU, Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP), anbefalede lægemidlet til det europæiske marked. Det er nu op til Europa Kommissionen at give den endelige godkendelse. Det forventes at ske inden for de næste to måneder. 

I Europa er det den spanske medicinalvirksomhed, Almirall, der har rettighederne til at markedsføre lebrikizumab, når godkendelsen er på plads.