Skip to main content

Trixeo Aerosphere til behandling af KOL får generelt klausuleret tilskud

Skrevet af Jette Marinus den i kategorien Lunger og luftveje.

Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Trixeo Aerosphere skal have generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 22. marts 2021.

Trixeo Aerosphere, inhalationsspray, suspension i styrken 5+7,2+160 mikrogram får med virkning fra markedsføringstidspunktet generelt klausuleret tilskud til følgende klausul:

”KOL-patienter med eksacerbationer eller symptomer, hvor behandling med en kombination af LABA + LAMA eller LABA + ICS ikke har haft tilstrækkelig effekt”.

Studier af Trixeo herunder ETHOS viser gode takter, blandt andet peger ETHOS på en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i antallet af moderate til alvorlige eksacerbationer hos patienter med mindst én moderat eller alvorlig eksacerbation i vedligeholdelsesbehandling med Trixeo Aerosphere sammenlignet med LABA + ICS og LABA + LAMA.

ETHOS’ primære og sekundære endepunkter

Studiets primære endepunkt var den årlige forekomst af moderate eller alvorlige eksacerbationer. Moderate eksacerbationer var defineret som eksacerbationer, der resulterede i behandling med systemiske glukokortikoider, antibiotika eller kombinationsbehandling med glukokortikoid og antibiotika i mindst tre dage. 

For det primære endepunkt påviste studiet en statistisk signifikant reduktion i antallet af moderate og alvorlige eksacerbationer hos patienter i behandling med Trixeo sammenlignet med kombinationsbehandlingerne formoterol + glycopyrronium og formoterol + budesonid. Der var ingen signifikante forskelle mellem Trixeo og Trixeo 160.

ETHOS sekundære endepunkter omfattede blandt andet antallet af alvorlige eksacerbationer og mortalitet. 

For de sekundære endepunkter påviste ETHOS desuden en signifikant reduktion i antallet af alvorlige eksacerbationer for Trixeo-gruppen sammenlignet med formoterol + budesonid (RR [95% CI]: 0,80 [0,66-0,97]; p=0,0221).

Yderligere var behandling med Trixeo forbundet med en signifikant lavere risiko for død sammenlignet med formoterol + glycopyrronium (Hazard Ratio (HR) [95% CI]: 0,54 [0,34-0,87]; p=0,0111).