Skip to main content

Tezspire nu også godkendt i EU til behandling af unge med svær astma

Skrevet af Jette Marinus den i kategorien Lunger og luftveje.

Tezspire (tezepelumab) er blevet godkendt i Den Europæiske Union (EU) som supplerende vedligeholdelsesbehandling til patienter på 12 år og ældre med svær astma, som er utilstrækkeligt kontrolleret med højdosis inhalerede kortikosteroider plus et andet lægemiddel.

Europa-Kommissionens godkendelse var baseret på resultater fra PATHFINDER kliniske forsøgsprogram, som omfattede det pivotale NAVIGATOR fase III-studie, hvor Tezspire viste overlegenhed på tværs af alle primære og vigtige sekundære endepunkter hos patienter med svær astma, sammenlignet med placebo, når det blev tilføjet til standardbehandling.

Godkendelsen følger anbefalingen fra The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) fra Det Europæiske Lægemiddelagentur i juli 2022.

Tezspire er det første og eneste biologiske lægemiddel, der er godkendt i Europa til svær astma og som virker i toppen af ​​den inflammatoriske kaskade ved at blokere tymisk stromal lymfopoietin (TSLP), et epitelialt cytokin.

En kompleks sygdom

Tezspire reducerede konsekvent og signifikant astmaeksacerbationer gennem PATHWAY fase II og NAVIGATOR fase III kliniske forsøg, som omfattede en bred population af patienter med svær astma uanset nøglebiomarkører, herunder eosinofiltal i blod, allergisk status og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).

"Svær astma er en kompleks sygdom, da cirka 60 procent af patienterne har flere inflammationsfaktorer. Med den europæiske godkendelse af Tezspire, som er det første i en klasse af anti-TSLP biologiske lægemiddler, der virker på toppen af inflammationskaskaden, har vi mulighed for at behandle en bredere population af patienter med svær astma og opfylde et højt udækket behov for kontrol med denne sygdom," udtaler professor Guy Brusselle fra Afdelingen for Respiratorisk Medicin ved Gent Universitetshospital i Belgien. 

Brusselles begejstring deles af Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca. Han siger: 

”Svær astma har fortsat en invaliderende virkning for de mennesker, der lever med sygdommen, hvor mange af dem oplever hyppige eksacerbationer, en øget risiko for hospitalsindlæggelse og en betydeligt reduceret livskvalitet. Derfor ser vi frem til at få denne vigtige medicin ud til patienterne så hurtigt som muligt.”

Tezspire er det første og eneste biologiske lægemiddel godkendt i Europa til patienter med svær astma uafhængigt af fænotype- eller biomarkørniveauer.