Skip to main content

Biologisk behandling viser gode takter til behandling af KOL

Skrevet af Jette Marinus den i kategorien Lunger og luftveje.

I et fase III-forsøg har Dupixent (dupilumab) demonstreret en statistisk signifikant reduktion i eksacerbationer sammenlignet med placebo, ligesom den biologiske behandling har vist en hurtig og signifikant forbedring i lungefunktion og har påvist væsentlige forbedringer i livskvalitet og luftvejssymptomer hos patienter med KOL.

Data fra fase III-forsøget BOREAS har vist, at de primære og alle vigtige sekundære endepunkter er nået, hvilket betyder, at Dupixent er det første og eneste biologiske lægemiddel, der viser en klinisk meningsfuld og signifikant reduktion (på 30 procent) i moderate eller svære akutte forværringer af KOL over 52 uger hos patienter med moderat til svær ukontrolleret KOL med tegn på type 2-inflammation.

”KOL er et presserende globalt sundhedsproblem og en sygdom, der er notorisk vanskelig at behandle på grund af dens heterogenitet, og uden nye godkendte behandlinger i mere end et årti,” udtaler George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., præsident og Chief Scientific Officer hos Regeneron, og hovedopfinder af Dupixent i en pressemeddelelse.

Han fortsætter:

”I dette skelsættende fase III-forsøg opnåede patienter med ukontrolleret KOL kliniske resultater med Dupixent i en størrelsesorden, som aldrig tidligere er set med et biologisk lægemiddel. Disse resultater validerer også den rolle type 2-betændelse spiller i at drive KOL hos disse patienter, hvilket fremmer det videnskabelige samfunds forståelse af den underliggende biologi af denne sygdom.”

I BOREAS-studiet (det første af to fase III-studier) blev 939 voksne, der er nuværende eller tidligere rygere i alderen 40 til 80 år randomiseret til at modtage Dupixent (n=468) eller placebo (n=471) oveni maksimal standard-of-care inhalationsbehandling.

Patienter, der fik Dupixent, oplevede en 30 procent reduktion i moderate eller svære akutte KOL-eksacerbationer over 52 uger (p=0,0005), det primære endepunkt. Desuden fik de en forbedret lungefunktion fra baseline med 160 ml efter 12 uger sammenlignet med 77 ml for placebo (p<0,0001), og fordelen i forhold til placebo blev opretholdt til uge 52 (p=0,0003) - begge disse var vigtige sekundære endepunkter.

Om Dupixent KOL-studierne

BOREAS er et af to afgørende forsøg i Dupixents KOL-program. Det randomiserede, fase III, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg evaluerede effektiviteten og sikkerheden af Dupixent hos 939 voksne, som var nuværende eller tidligere rygere i alderen 40 til 80 år med moderat til svær KOL. Alle patienter i forsøget havde tegn på type 2-inflammation, målt ved blod-eosinofile ≥300 celler/µL. I løbet af den 52-ugers behandlingsperiode fik patienterne Dupixent eller placebo hver anden uge ud over triplebehandling med inhalerede kortikosteroider (ICS), langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA). Dobbelt vedligeholdelsesbehandling var tilladt, hvis ICS var kontraindiceret 

Det primære endepunkt evaluerede den årlige rate af akutte, moderate eller svære KOL-eksacerbationer. Moderate eksacerbationer blev defineret som dem, der kræver systemiske steroider og/eller antibiotika. Alvorlige eksacerbationer blev defineret som dem, der sendte patienterne på hospitalet til mere end en dags observation på en akutmodtagelse eller akutafdelingen - eller som resulterede i døden.

Sekundære endepunkter inkluderede ændring fra baseline i lungefunktion og ændring fra baseline ved 52 uger i SGRQ total score sammenlignet med placebo samt ændringen fra baseline ved 52 uger i COPD Scale symptom score.

Det andet fase III-forsøg med Dupixent i KOL (NOTUS) er endnu i gang med data, der forventes leveret i 2024.