Skip to main content

Breztri Aerosphere godkendes til behandling af astma hos patienter fra 12 år i USA

Skrevet af Jette Marinus den i kategorien Lunger og luftveje.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har godkendt AstraZenecas triplebehandling Breztri Aerosphere som vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne og børn fra 12 år.

Godkendelse af AstraZenecas triplebehandling sker på baggrund af fase III-studierne KALOS og LOGOS, som samlet inkluderede omkring 4.400 patienter med ukontrolleret astma trods behandling med ICS/LABA. Studierne omfattede både voksne og unge fra 12 år og opefter.

Med Breztri Aerosphere får patienterne tre behandlinger i én inhalator, da behandlingen kombinerer inhalationssteroidet budesonid (ICS), den langtidsvirkende muskarinantagonist glycopyrrolate (LAMA) og den langtidsvirkende beta2-agonist formoterol fumarate (LABA) i behandlingsdoserne 320/36/9,6 μg.

Herhjemme har Breztri – der i Europa markedsføres som Trixeo Aerosphere – været tilgængelig til behandling af KOL siden marts 2021. Triplebehandlingen er dog endnu ikke godkendt til behandling af astma i Danmark.

Signifikant forbedret lungefunktion

I studierne viste Breztri statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af lungefunktionen sammenlignet med kombinationsbehandling med ICS/LABA.

Analyser på tværs af KALOS og LOGOS viste, at behandlingen forbedrede FEV1 med omkring 76 mL sammenlignet med kombinationsbehandling, mens lungefunktion målt over de første tre timer efter dosering (FEV1 AUC0-3) blev forbedret med omkring 90 mL.

I et sekundært endepunkt viste Breztri desuden signifikant forbedring af lungefunktionen allerede inden for fem minutter efter første dosis.

Patienterne i studierne havde astma med eller uden nylige eksacerbationer, og der blev ikke identificeret nye eller uventede bivirkninger i forbindelse med behandlingen.

Ukontrollerede patienter

FDA-godkendelsen kommer på et tidspunkt, hvor en betydelig andel af patienter med moderat til svær astma fortsat ikke opnår tilstrækkelig sygdomskontrol trods behandling med ICS/LABA. Ifølge AstraZeneca er omkring halvdelen af patienter med astma i USA fortsat ukontrollerede på kombinationsbehandling, hvilket blandt andet kan føre til eksacerbationer, nedsat lungefunktion og en øget sygdomsbyrde.

Breztri blev oprindeligt godkendt til behandling af KOL i USA i 2020 og er i dag godkendt i mere end 90 lande verden over til behandling af KOL. Ansøgninger om godkendelse til behandling af astma er aktuelt under vurdering i blandt andet EU, Japan og Kina.

Ifølge AstraZeneca er Breztri den første og eneste triplebehandling i én inhalator, der er godkendt til astma hos patienter fra 12 år i USA.

Studierne bag godkendelsen

KALOS og LOGOS er to identiske, randomiserede, dobbeltblindede fase III-studier med parallelle behandlingsgrupper, som blev gennemført på flere centre over 24 til 52 uger.

I studierne undersøgte forskerne både effekt og sikkerhed ved Breztri Aerosphere sammenlignet med Symbicort (budesonid/formoterolfumarat), PT009 (budesonid/formoterolfumarat i Aerosphere-formulering) samt de kombinerede Symbicort- og PT009-behandlingsgrupper.

Til KALOS og LOGOS blev henholdsvis 4.254 og 4.566 patienter screenet, og på tværs af de to studier blev 4.311 patienter randomiseret. Heraf indgik 4.304 af deltagerne i effektanalysen (1.179 i BGF 28,8-gruppen, 725 i BGF 14,4-gruppen, 1.208 i BFFA-gruppen og 1.192 i BFFS-gruppen).