EMA anbefaler glepaglutide mod korttarmssyndrom

Anbefalingen bygger især på fase III-studiet EASE-1, hvor glepaglutide reducerede behovet for parenteral støtte sammenlignet med placebo.

EMA’s komité for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefaler markedsføringstilladelse til Zeydovio (glepaglutide) til voksne med korttarmssyndrom.

Glepaglutide er en langtidsvirkende GLP-2-analog, som er udviklet til at forbedre tarmens absorption og dermed reducere behovet for parenteral støtte hos patienter med korttarmssyndrom.

Anbefalingen bygger primært på det randomiserede dobbeltblindede fase III-studie EASE-1, som inkluderede 106 patienter med korttarmssyndrom med tarmsvigt, som var afhængige af parenteral støtte mindst tre dage om ugen.

Patienterne blev randomiseret 1:1:1 til 24 ugers behandling med glepaglutide en eller to gange ugentligt eller placebo.

Efter 24 uger var det ugentlige behov for parenteral støtte reduceret med 5,13 liter i gruppen, der fik glepaglutide to gange ugentligt, mod 2,85 liter med placebo (p=0,0039).

Blandt patienter, der fik glepaglutide to gange ugentligt, opnåede 65,7 procent klinisk respons defineret som mindst 20 procent reduktion i den ugentlige volumen af parenteral støtte mod 38,9 procent med placebo.

Derudover kunne 51,4 procent af patienterne på glepaglutide reducere antallet af dage med parenteral støtte med mindst én dag om ugen mod 19,4 procent i placebogruppen.

Fem patienter i gruppen med to ugentlige doseringer blev helt uafhængige af parenteral støtte. Det skete ikke for nogen af patienterne i placebogruppen.

Den positive CHMP-udtalelse skal nu behandles af Europa-Kommissionen, som træffer den endelige afgørelse om markedsføringstilladelse.

Amerikanske FDA afviste i december 2024 at godkende glepaglutide og efterspurgte et yderligere placebokontrolleret studie.