Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Nyt kombinationspræparat får generelt klausuleret tilskud

Med virkning fra 7. maj 2018 har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at Glyxambi skal have generelt klausuleret tilskud.

Det er patienter med type 2-diabetes, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med metformin i kombination med henholdsvis en DPP-4-hæmmer eller en SGLT2-hæmmer, som kan få tilskud til behandling med Glyxambi.

Lægemiddelstyrelsen vælger at give generelt klausuleret tilskud, fordi de vurderer, at Glyxambi opfylder kriterierne for generelt klausuleret tilskud for patienter, der ikke kan behandles effektfuldt med metformin i kombination med DPP-4-hæmmer eller en SGLT2-hæmmer.

Glyxambi er en tablet med indhold af empagliflozin+linagliptin i styrkerne 10+5 mg og 25+5 mg. 

Studier viser signifikant effekt

Der er udført flere kliniske studier, som viser en signifikant større reduktion af HbA1c ved behandling med Glyxambi+metformin i forhold til empagliflozin+metfomin og linagliptin+metformin. Det gør sig gældende hos både behandlingsnaive patienter og hos patienter, der tidligere har været i behandling med metformin.

Behandlingsvejledning for ”Behandling og kontrol af Type 2 Diabetes” fra Dansk Endokrinologisk Selskab anbefaler behandling med SGLT-2-hæmmer som mulig 2.valgs behandling i tillæg til metformin på linje med DPP-4-hæmmer. Herunder sulfonylurinstof/repaglinid, GLP-1 analog og insulin.

Behandling med en kombination af metformin, SGLT-2-hæmmer og DPP-4-hæmmer er ifølge behandlingsvejledningen en mulig 3.valgs behandling. Af behandlingsvejledningen fremgår det, at lægen ved behov for intensiveret behandling kan vælge at supplere med et tredje lægemiddel efter at have forsøgt metformin i kombination med et 2.valgslægemiddel, skriver Lægemiddelstyrelsen.

Medicintilskudsrådet anbefaler generelt klausuleret tilskud

I følgende citat, som står på Lægemiddelstyrelses hjemmeside, fremgår det, at Medicintilskudsnævnet, har gennemgået medicinsk fremstilling, og derpå udtalt følgende den 16. april i år: 

Behandlingsprisen for Glyxambi er på niveau med behandlingsprisen for en anden markedsført kombination med indhold af SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin og DPP-4-hæmmeren saxagliptin, som aktuelt har generelt klausuleret tilskud til samme klausul. Vi begrunder vores indstilling i relation til generelt tilskud med, at der er risiko for, at lægemidlet anvendes til patienter, der ikke først har forsøgt behandling med metformin i kombination med enten en DPP-4-hæmmer eller en SGLT2-hæmmer. Disse patienter vil dermed blive sat i behandling med to nye lægemiddelstoffer samtidig, hvilket vi mener vil være uhensigtsmæssigt, da der i behandlingsvejledningen fra DES anbefales en trinvis intensivering af diabetesbehandlingen. Vi begrunder vores indstilling i relation til generelt klausuleret tilskud med, at prisen på Glyxambi står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi for patienter omfattet af ovenstående klausul, når vi sammenligner med det markedsførte kombinationslægemiddel med indhold af SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin og DPP-4-hæmmeren saxagliptin og anbefaler på ovenstående grundlag, at Glyxambi får generelt klausuleret tilskud med ovenstående klausul”.

På baggrund af begrundelsen anbefaler Medicintilskudsnævnet altså, at Glyxambi får generelt klausuleret tilskud. Lægemiddelstyrelsen har lagt vægt på Medicintilskudsnævnets anbefaling og finder på den baggrund, at der er risiko for, at nogle patienter vil blive sat i behandling med to nye lægemiddelstoffer på samme tid. Lægemiddelstyrelsen mener, at det vil være uhensigtsmæssigt, da diabetesbehandlingen ikke for alle patienter vil blive trinvist intensiveret som ellers anbefalet i behandlingsvejledningerne fra Dansk Endokrinologisk Selskab. Der er dermed risiko for, at patienterne kan få bivirkninger fra begge lægemiddelstoffer, hvor det ikke bør være tilfældet, skriver Lægemiddelstyrelsen i deres afgørelse.

Det er derfor besluttet, at Glyxambi ikke opfylder kriterierne for generelt tilskud.

Det er Boehringer Ingelheim Danmark, der den 21. februar i år har søgt om generelt tilskud til Glyxambi.  

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift