Medicintilskuds-nævnet afsløret - det handler bare om at spare penge

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Forxiga tildelt status som gennembrudsbehandling i USA

Forxiga (dapagliflozin) er blevet tildelt status som gennembrudsbehandling i USA for patienter med kronisk nyresygdom med og uden type 2-diabetes.

Kronisk nyresygdom er en alvorlig, progressiv tilstand defineret af nedsat nyrefunktion og er ofte forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme eller slagtilfælde.

Det amerikanske FDAs tildeling af Breakthrough Therapy Designation sker med henblik på at fremskynde udviklingen og lovgivningsmæssig gennemgang af potentielle nye lægemidler, der er beregnet til at behandle en alvorlig tilstand og imødekomme et betydeligt udækket medicinsk behov. Den nye medicin skal have vist lovende tidlige kliniske resultater, der viser væsentlig forbedring af et klinisk signifikant slutpunkt i forhold til tilgængelige lægemidler.

”Efter de banebrydende DAPA-CKD-resultater er tildelingen som gennembrudsterapi yderligere et bevis på Forxigas potentiale til at bremse udviklingen af ​​kronisk nyresygdom. Vi ser frem til at samarbejde med FDA om at gøre Forxiga tilgængelig for patienter så hurtigt som muligt," siger Mene Pangalos fra Astrazeneca.

FDA tildelte BTD baseret på kliniske resultater fra DAPA-CKD-forsøget. De detaljerede resultater, der blev præsenteret i august, viste, at Forxiga ud over standardbehandling reducerede det sammensatte mål for forværring af nyrefunktionen eller risikoen for kardiovaskulær eller nyredød med 39 procent sammenlignet med placebo (absolut risikoreduktion [ARR] = 5,3% , p <0,0001) hos patienter med kronisk nyresygdom, samtidig med at dødelighed af enhver årsag signifikant blev reduceret med 31 procent (ARR = 2,1%, p = 0,0035) sammenlignet med placebo.

I USA er Forxiga indikeret som et supplement til diæt og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes og for at reducere risikoen for indlæggelse på grund af hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes og etableret hjertekar-sygdom eller flere hjertekar-risikofaktorer.

I maj blev Forxiga godkendt i USA som et middel til at reducere risikoen for hjertekar-død og indlæggelse for hjertesvigt hos voksne (NYHA klasse II-IV) med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) med og uden type 2-diabetes.

KOL-inhalator med en ny type bæremolekyler

Medicinalvirksomheden AstraZeneca har i deres Aerosphere inhalator skabt en ny teknologi, der skal sikre, at medicinen på bedre vis når helt ned i de fineste dele af patientens luftveje. Det sker blandt andet ved hjælp af amfifile fosfolipidmolekyler.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter