Teizeild mod type 1-diabetes anbefalet til EU-godkendelse

Det monoklonale antistof Teizeild (teplizumab) er nu anbefalet af EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP) til at forsinke progressionen af type 1-diabetes hos børn og voksne med stadium 2-sygdom.

Det randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase II-studie TN-10, udgivet i NEJM, danner grundlag for CHMP’s positive anbefaling af teplizumab til patienter fra otte år med type 1-diabetes i stadium 2.

I TN-10 blev progressionen til stadium 3 type 1-diabetes forsinket med omkring to år sammenlignet med placebo. Ved afslutningen af studiet forblev en betydelig større andel i stadium 2 i behandlingsgruppen end i placebogruppen (57 procent mod 28 procent).

TN-10 inkluderede 76 deltagere i alderen 8–45 år, hvoraf 44 fik teplizumab og 32 placebo. Alle havde mindst to type 1-diabetes-relaterede autoantistoffer og dysglykæmi og var nære slægtninge til personer med autoimmun type 1-diabetes. Deltagerne modtog et enkelt 14-dages behandlingsforløb, og det primære endepunkt var tiden til klinisk diagnose af autoimmun type 1-diabetes i stadie 3.

Studiet viste en sikkerhedsprofil i tråd med tidligere erfaringer med CD3-rettede behandlinger. De mest fremtrædende bivirkninger omfattede forbigående lymfopeni og hududslæt, mens tolerabiliteten generelt var god.

Hvis lægemidlet godkendes, vil det blive den første sygdomsmodificerende behandling mod type 1-diabetes i EU, og yderligere regulatoriske vurderinger er igangværende i flere lande.