Kristian Lunds blog

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Anbefaling fra Medicintilskudsnævnet: Tilskuds-nej til Xarelto 2,5 mg

Medicintilskudsnævnet har besluttet at anbefale Lægemiddelstyrelsen, at Xarelto 2,5 mg ikke får generelt klausulere tilskud. Nævnets begrundelse går bl.a. på risikoen for, at doseringen vil blive brugt udenfor indikation og desuden at det vil blive brugt i modstrid med DCS’ behandlingsvejledning.

Afgørelsen faldt ifølge referatet på nævnets møde tirsdag den 23. oktober.

Hos Bayer har man denne kommentar:

”Der findes fortsat et væsentligt, udækket behov for behandling til patienter med både koronar og perifær arteriesygdom. Vi er i øjeblikket ved at gennemgå svaret fra Medicintilskudsnævnet, og vi ser frem til en fortsat konstruktiv dialog med myndighederne om de vigtige data, der blev præsenteret i COMPASS-studiet,” siger Bayer Danmarks medicinske direktør, Ralf W. Ackermann. 

Han referer til fase III studiet COMPASS, som viste, at Xarelto (rivaroxaban) 2,5 mg to gange dagligt (vaskulær dosis) sammen med ASA 100 mg en gang dagligt reducerede risikoen for slagtilfælde, kardiovaskulær død og hjertetilfælde blandt patienter med CAD eller PAD med 24 procent (relativ risikoreduktion) sammenlignet med ASA 100 mg en gang dagligt alene.

På grundlag af dette studie opnåede Bayer EU-godkendelse til Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) 75-100 mg en gang dagligt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser blandt voksne patienter med koronar arteriesygdom (CAD) eller perifer arteriesygdom (PAD), som har høj risiko for iskæmiske hændelser.

Xarelto (rivaroxaban) er den eneste non-vitamin K antagonist oral antikoagulantia (NOAK), der i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) har indikation til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser blandt patienter med koronar arteriesygdom (CAD) eller perifer arteriesygdom (PAD), som har høj risiko for iskæmiske hændelser.

"På trods af mange fremskridt inden for kardiovaskulær behandling, er der fortsat behov for bedre behandling af CAD og PAD. Selv med de nuværende behandlinger til sekundær forebyggelse, har patienterne en uacceptabel høj risiko for trombotiske hændelser, som kan føre til handikap, amputationer og død,” sagde professor John Eikelboom, Division of Hematology & Thromboembolism, Department of Medicine, McMaster University, Canada, i august 2018 i en pressemeddelelse fra Bayer.

Godkendelse fik også positive danske ord med på vejen.

Henrik Sillesen, professor, overlæge, dr.med og klinikchef på Karkirurgisk Klinik, Rigshospitalet, hilste behandlingsmuligheden velkommen:

"Det synes jeg er rigtig spændende. Selvom der er øget blødningsrisiko, overskygges det klart af de behandlingsmæssige fordele. Og vi vil være glade for at kunne behandle patientgruppen med perifer karsygdom, der er noget overset. Faktisk er de oftest mere syge og får flere blodpropper end hjertepatienterne, men de behandles ikke efter hjertepakkens anvisninger fordi de ikke er omfattet af denne lovgivning. Så en bedring af behandlingen af den gruppe, ligger os meget på sinde," sagde han, også i august.

Men nævnet mener, at behandlingsprisen for Xarelto 2,5 mg er meget høj sammenlignet med behandlingsprisen for clopidogrel. Nævnet vurderer derudover, at der er risiko for, at Xarelto 2,5 mg vil blive anvendt i kombination med ASA til behandling af patienter, hvor det ikke er den mest rationelle behandling. Det kan være som førstevalg til patienter med CAD, hvor behandling med ASA alene anbefales i behandlingsvejledningen fra DCS. Det kan også være som førstevalg til patienter med PAD, hvor billigere behandling med clopidogrel er anbefalet som førstevalg.

Desuden mener nævnet, baseret på sine erfaring med behandling af enkelttilskudsansøgninger, at der risiko for, at Xarelto 2,5 mg vil blive anvendt uden for den godkendte indikation f.eks. til patienter med atrieflimren.

Nævnet mener ikke, at der er ganske særlige forhold, der kan føre til et andet resultat, og finder ikke, at det er muligt at identificere andre bestemte sygdomme eller persongrupper, til behandling af hvilke, Xarelto 2,5 mg opfylder kriterierne for generelt tilskud.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter