Skip to main content

Skyrizi må nu også anvendes mod psoriasisgigt

Skrevet af Gorm Palmgren den i kategorien Huden.

Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har godkendt, at det immundæmpende antistof Skyrizi (risankizumab) fremover kan anvendes mod psoriasisgigt og ikke blot mod plaque psoriasis som hidtil.

Godkendelsen sker på baggrund af to klinisk fase III-forsøg, KEEPsAKE-1 og KEEPsAKE-2, oplyser medicinalfirmaet AbbVie, som står bag Skyrizi, i en pressemeddelelse. De to dobbeltblindede multicenter-studier omfattede tilsammen 1.407 patienter med aktiv psoriasisgigt, der tidligere ikke havde opnået god respons med mindst ét antireumatiske middel. Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten placebo eller 150 mg subkutan Skyrizi ved uge 0, 4 og 16. Efter uge 24 blev alle patienterne behandlet med Skyrizi i et åbent forlængelsestudie, der stadig er pågående.

Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede mindst 20 procent forbedring i American College of Rheumatology score (ACR20) ved uge 24. Sekundære endepunkter omfattede blandt andet opnåelse af god prognose (minimal disease activity, MDA) samt livskvalitet målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).

Forsøg afbrudt

I de to studier opnåede henholdsvis 57,3 og 51,3 af de patienter, som blev behandlet med Skyrizi, det primære endepunkt, ACR20 ved uge 24. I placebogruppen var de tilsvarende tal 33,5 og 26,5 procent. Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001). Samme grad af signifikans blev fundet for MDA, hvor behandling med Skyrizi fik 25,0 og 25,6 procent af patienterne til at opnå MDA ved uge 24, mens dette kun var tilfældet for 10,2 og 11,4 procent af patienterne, som fik placebo. Ydermere opnåede Skyrizi-gruppen under de to studier en forbedring i HAQ-DI ved uge 24 på -0,31 og -0,22, mens placebogruppen kun opnåede en forbedring på -0,11 og -0,05. Denne forskel var også signifikant (p<0,001).

Sikkerhedsprofilen for Skyrizi til brug mod psoriasisgigt svarede til den, man allerede kender for lægemidlet i sin oprindelige anvendelse mod plaque psoriasis, og ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret. Frem mod uge 24 oplevede 2,5 og 4 procent af patienterne, som blev behandlet med Skyrizi i de to studier, alvorlige bivirkninger, mens disse tal var 3,7 og 5,5 procent i placebogruppen. Mindre end én procent af patienterne i Skyrizi-gruppen måtte afbryde forsøget på grund af bivirkninger.

Skyrizi er et monoklonalt antistof rettet mod det inflammatoriske cytokin IL-23. IL-23 udskilles fra hudens dendritceller og stimulerer blandt andet produktionen af IL-17 i patogene T-celler hos psoriasispatienter. Den kombinerede effekt af de to cytokiner leder til de molekylære, cellulære og strukturelle ændringer i huden, som er karakteristiske for psoriasis.