Entyvio også effektiv som injektion mod Crohns

Entyvio (vedolizumab) medførte klinisk remission hos signifikant flere Crohns-patienter end placebo i Takedas fase 3 VISIBLE 2-undersøgelse, hvor midlet blev givet subkutant hver anden uge i et år.

Resultaterne er netop blevet præsenteret på Den Europæiske Crohns og Colitis Organisations kongres, ECCO, i Wien, Østrig, hvor forskerne kunne fortælle, at 48 procent [n = 132/275] af patienter, der fik Entyvio, opnåede klinisk remission, mens det samme kun var tilfældet for 34,3 procent [n = 46/134] i placebo-gruppen.

VISIBLE 2-undersøgelsen opfyldte dermed sit primære endepunkt, men desværre kiksede det sekundære endepunkt, som var en forbedret klinisk respons - defineret som et fald på ≥100 i CDAI-score fra baseline (uge 0).

Den forbedrede kliniske respons-rate var 52,0 procent [n = 143/275] hos patienter, der fik vedolizumab SC mod 44,8 procent [n = 60/134] hos patienter, der fik placebo indtil uge 52. Forskellen mellem behandlingsgrupperne var ikke statistisk signifikant og følgelig blev der ikke udført statistisk test for de resterende sekundære endepunkter.

644 patienter indgik oprindeligt i undersøgelsen, hvor de fik to doser med intravenøs (IV) induktionsterapi med vedolizumab i uge 0 og 2. De 409 deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 6, blev derefter delt op i to grupper, hvor den ene modtog en subkutan injektion med 108 mg Entyvio hver anden uge op til uge 50 med en evaluering af det primære endepunkt i uge 52.

"Disse data viser, at den subkutane version af vedolizumab ser ud til at have en lignende sikkerhedsprofil som den intravenøse version," siger lægen William Sandborn, der er direktør for inflammatorisk tarmsygdom ved University of California, San Diego.

"Hvis det bliver godkendt, kan subkutan vedolizumab sammen med den intravenøse version give patienterne flere valg om hvordan de får deres behandling og hjælpe med at imødekomme deres individuelle behov og præferencer," siger Sandborn.

Blandt patienter, der fik kortikosteroidbehandling ved baseline, var den kortikosteroidfri kliniske remission-rate i uge 52 på 45,3 procent (n = 43/95) hos patienter, der modtog behandling med vedolizumab versus 18,2 procent (n = 8/44), der fik placebo.

Sikkerhedsresultaterne for vedolizumab SC var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for vedolizumab IV hos patienter med Crohns. Alvorlige infektioner, malignitet og leverskade blev oplevet af færre end eller lig med fem procent af patienterne i begge behandlingsgrupper.

Anti-vedolizumab antistoffer blev påvist hos 2,5 procent af patienterne behandlet med vedolizumab, hvoraf omkring halvdelen udviklede neutraliserende antistoffer. Færre end tre procent af patienterne behandlet med vedolizumab rapporterede reaktioner på injektionsstedet.

”VISIBLE 2-undersøgelsen viste, at subkutan [...] vedolizumab hjalp patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom med at opnå klinisk remission i uge 52, efter først at have responderet på induktionsbehandling med intravenøs vedolizumab," siger Séverine Vermeire, der er leder af Institut for Kroniske Sygdomme & Metabolisme ved KU Leuven og æresmedlem i ECCO.

"Disse resultater antyder, at en subkutan formulering af tarmselektiv vedolizumab kan give en ny behandlingsmulighed for patienter, der muligvis foretrækker en behandling, de selv kan administrere."