Skip to main content

Medicinrådet nedjusterer vurdering af tofacitinib

Skrevet af Mads Moltsen den i kategorien Mave og tarm.

Efter at EMA i efteråret 2019 advarede om alvorlige bivirkninger ved lægemidlet tofacitinib, nedgraderer Medicinrådet nu vurderingen af lægemidlet til nogle patienter med colitis ulcerosa.

Det gælder de såkaldt bionaive patienter – det vil sige patienter, som ikke tidligere har modtaget biologisk behandling. For denne patientgruppe nedjusteres vurderingen af lægemidlet fra ingen klinisk merværdi til negativ klinisk merværdi.

For såkaldt bioerfarne patienter – det vil sige patienter, der tidligere har modtaget biologisk behandling for sygdommen – fastholdes den oprindelige kategorisering af merværdien af lægemidlet fra august 2019. Til denne patientgrupper er der færre behandlingsmuligheder end til de bionaive patienter, og derfor mener Medicinrådet fortsat, at tofacitinib kan være et alternativ til den behandling, der ellers tilbydes disse patienter. Tofacitinib bør dog først tages i brug, efter mindst to andre behandlingsprincipper har været afprøvet.

Medicinrådets nye vurdering lyder således:

  • Negativ klinisk merværdi hos bionaive patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa sammenlignet med infliximab og vedolizumab (meget lav evidenskvalitet).
  • Ingen klinisk merværdi sammenlignet med vedolizumab (meget lav evidenskvalitet) og ikkedokumenterbar merværdi sammenlignet med infliximab (evidensens kvalitet kan ikke vurderes) hos bioerfarne patienter med moderat til svær UC.

Baggrund for nedvurderingen

Nedjusteringen kommer, efter at det europæiske lægemiddelagentur EMA i november 2019 vurderede, at patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa - blødende tyktarmsbetændelse – kan have øget risiko for blandt andet blodpropper i lunger og vener (dybe venetromboser), hvis de bliver behandlet med en høj dosis af lægemidlet tofacitinib med handelsnavnet Xeljanz.

Det fik Medicinrådet til straks at tage anbefalingen fra august 2019 op til revision, hvilket altså nu har resulteret i nedvurderingen af den kliniske merværdi for de bionaive patienter.

Tofacitinib virker ved at binde sig til og blokere Janus kinase-familiens enzymer. Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen ved colitis ulcerosa, og ved at blokere enzymerne reduceres inflammationen og andre sygdomssymptomer.

Den anbefalede dosis er 10 mg to gange dagligt i otte uger efterfulgt af fem mg to gange dagligt. Tofacitinib gives peroralt som tablet, og patienten kan dermed selv administrere behandlingen i modsætning til infliximab og vedolizumab, der gives intravenøst.