Entyvio godkendt som injektion i EU og omegn

Entyvio (vedolizumab) er godkendt som injektion i EU til brug som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerose eller Crohns sygdom.

Beslutningen betyder at medicinen stilles til rådighed i både en fyldt injektionssprøjte og en fyldt pen i hele EU og Storbritannien, Norge, Liechtenstein og Island.

Entyvio, der markedsføres af Takeda, er en godkendt behandling af både colitis og Crohns og fungerer ved at forhindre betændelsesdrivende celler i at komme ind i tarmen.

Terapien var tidligere kun tilgængelig ved intravenøs injektion. Den nye indsprøjtning er mere tilgængelig til hjemmebehandling, da det generelt er lettere at administrere og kræver mindre ekspertise for at gøre det sikkert.

"Vi er glade for, at Europa-Kommissionen har godkendt den subkutane formulering (indsprøjtningen, red.) af Entyvio. Det gør det muligt for læger og voksne patienter at vælge den leveringsmetode, der fungerer bedst for hver enkelt patient," siger Adam Zaeske fra Takeda.

Godkendelsen er baseret på fase 3 VISIBLE 2-undersøgelsen, hvor midlet blev givet subkutant hver anden uge i et år.

Resultaterne viste at 48 procent [n = 132/275] af patienter, der fik Entyvio, opnåede klinisk remission, mens det samme kun var tilfældet for 34,3 procent [n = 46/134] i placebo-gruppen.

VISIBLE 2-undersøgelsen opfyldte dermed sit primære endepunkt, men desværre kiksede det sekundære endepunkt, som var en forbedret klinisk respons - defineret som et fald på ≥100 i CDAI-score fra baseline (uge 0).

Den forbedrede kliniske respons-rate var 52,0 procent [n = 143/275] hos patienter, der fik vedolizumab SC mod 44,8 procent [n = 60/134] hos patienter, der fik placebo indtil uge 52. Forskellen mellem behandlingsgrupperne var ikke statistisk signifikant og følgelig blev der ikke udført statistisk test for de resterende sekundære endepunkter.

644 patienter indgik oprindeligt i undersøgelsen, hvor de fik to doser med intravenøs (IV) induktionsterapi med vedolizumab i uge 0 og 2. De 409 deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 6, blev derefter delt op i to grupper, hvor den ene modtog en subkutan injektion med 108 mg Entyvio hver anden uge op til uge 50 med en evaluering af det primære endepunkt i uge 52.