Zeposia viser gode resultater mod colitis ulcerosa
Zeposia (ozanimod) viser positive resultater som induktions- og vedligeholdelsesbehandling for voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.
Det viser resultater af True North-studiet, der har ifølge medicinalfirmaet BMS har opfyldt begge primære endepunkter i form af meget statistisk signifikante (p-værdi <0,0001) resultater for induktion af klinisk remission i uge 10 og i vedligeholdelse i uge 52.
Undersøgelsen opfyldte også centrale sekundære endepunkter for klinisk respons og endoskopisk forbedring i induktion i uge 10 og for vedligeholdelse i uge 52.
Zeposias sikkerhedsprofil var også i overensstemmelse med den, der blev observeret i tidligere rapporterede forsøg. BMS håber at præsentere detaljerede resultater på et kommende medicinsk møde.
”Patienter med colitis ulcerosa kæmper med effektivt at håndtere denne ofte uforudsigelige og potentielt svækkende sygdom. Resultaterne af True North er opmuntrende for patienter, der lever med moderat til svær colitis ulcerosa, da Zeposia demonstrerede konsistens på tværs af nøgle kliniske og endoskopiske endepunkter, hvilket antyder, at Zeposia kan adressere behovet for nye orale terapimuligheder med en gunstig fordel for risikoprofilen i behandlingsvejen," siger lægen Samit Hirawat, der er medicinsk chef hos BMS.
True North er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af 1 mg Zeposia hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, som ikke reagerede tilstrækkeligt på forudgående behandling.
I induktionsfasen blev kohort 1-patienter randomiseret 2: 1 til Zeposia eller placebo og behandlet en gang dagligt i 10 uger. Kohort 2 var en open label gruppe og blev inkluderet for at sikre tilstrækkeligt antal patienter til vedligeholdelsesfasen af forsøget. Kohort 2-patienter blev behandlet en gang dagligt med Zeposia i 10 uger.
I vedligeholdelsesfasen blev patienter på Zeposia fra enten kohort 1 eller 2, der opnåede klinisk respons i induktionsfasen i uge 10, randomiseret 1:1 til Zeposia eller placebo 52 uger. Patienter på placebo, der opnåede klinisk respons i induktionsfasen i uge 10 forblev på placebo i denne blindede vedligeholdelsesfase.
De primære slutpunkter er andelen af patienter i klinisk remission baseret på en sammensat klinisk og endoskopisk score (3-komponent Mayo Score) i uge 10 i induktionsfasen og ved uge 52 for vedligeholdelsesfasen.
Sekundære endepunkter inkluderer andelen af patienter, der opnår klinisk respons i uge 10 og uge 52, andelen af patienter med endoskopisk forbedring (endoskopi score ≤1) i uge 10 og uge 52, og klinisk remission i uge 52 hos patienter, der var i remission i uge 10.