FDA godkender fæcestransplantationsprodukt for første gang

Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA har givet grønt lys for, at produktet Rebyota kan anvendes til forebyggelse af tilbagefald af Clostridium difficile-infektion.

Det skriver FDA i en pressemeddelelse. Det er første gang, agenturet godkender et fækalt mikrobiotaprodukt. Rebyota er godkendt til forebyggelse af tilbagefald af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne, som allerede har fået antibiotikabehandling for tilbagevende CDI.

"Godkendelsen af Rebyota er et fremskridt for behandlingen af patienter, der har tilbagevendende CDI," udtaler Peter Marks, direktør for FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, i en pressemeddelelse fra FDA.

"Tilbagevendende CDI påvirker livskvaliteten og kan potentielt være livstruende. Godkendelsen af det første fækale mikrobiotaprodukt repræsenterer en vigtig milepæl, da den giver en ny mulighed for at forebygge tilbagevendende CDI."

Høj succesrate

Effekten af Rebyota blev evalueret i en analyse af data fra et randomiseret kontrolleret multicenterstudie. Analysen omfattede 177 patienter, som fik en dosis Rebyota, og 85 patienter, som fik en dosis placebo. Den inkluderede også resultater fra et andet kontrolleret studie, hvor 39 patienterne modtog en dosis Rebyota og en dosis placebo, mens 43 patienter modtog to doser placebo. Succeskriteriet var forebyggelse af tilbagevendende CDI, hvilket blev defineret som fravær af CDI-diarré inden for otte uger efter administration af Rebyota eller placebo.

Analysen viste, at succesraten var betydeligt højere i Rebyotagruppen (70,6 procent) end i placebogruppen (57,5 procent).

Sikkerheden blev evalueret i to randomiserede, kontrollerede studier og i open-label-studier i USA og Canada. Deltagerne havde tilbagevendende CDI og modtog en eller flere doser af Rebyota eller placebo 24 til 72 timer efter afslutning af antibiotikabehandling. Deltagernes CDI var under kontrol, da de modtog Rebyota eller placebo. De mest almindelige bivirkninger af Rebyota var mavesmerter, diarré, oppustet mave, luft i maven og kvalme.

Rebyota består af en enkelt dosis 150 ml fækal mikrobiota, som administreres rektalt. Produktet er lavet af donorfæces, som testes for en række patogener. FDA advarer dog om, at behandlingen indebærer en risiko for overførsel af infektioner, og at Rebyota potentielt kan indeholde allergener.